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Pafinur - Soluzione

Ultimo aggiornamento: 02/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Cos'è Pafinur - Soluzione?

Pafinur - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Rupatadina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Pafinur - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biohorm S.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rupatadina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Pafinur 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di:
  • Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1);
  • Orticaria in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: poichè non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, non si raccomanda attualmente l'uso di rupatadina in questi pazienti.
Istruzioni per l'uso:
  • Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
  • Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
  • Riempire la siringa con la dose prescritta.
  • Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
  • Lavare la siringa dopo l'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla rupatadina o a uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di età non è stata stabilita.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini.
Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (al ...

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Assumere Pafinur - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pafinur - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico effettuato la rupatadina da 10 mg non ha influito sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Nonostante ciò, occorre fare attenzione prima di mettersi alla guida e di usare macchinari finché non sarà stabilita la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.



Effetti indesiderati

Studi clinici con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli adulti e nei bambini. In uno studio clinico sulla sicurezza negli adulti la rupatadina a una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Qualora si verifichi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere stabilito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X28.
La rupatadina è un antistaminico di seconda generazione, antagonista dell'istamina ad azione prolungata, con un'attività di antagonista del recettore ...


Proprietà farmacocinetiche

Popolazione pediatrica
Nel sottogruppo di bambini di 2-5 e 6-11 anni, la rupatadina è stata rapidamente assorbita e la Cmax media era di 1,9 e 2,5 ng/ml dopo dose ripetuta ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non rilevano alcun particolare rischio per gli uomini, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Una dose più ...


Elenco degli eccipienti

Propilenglicole
Acido citrico anidro
Disodio fosfato anidro
Saccarina sodica
Saccarosio
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Giallo chinolina (E104)
Aroma di banana (Miscela di sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali, e

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pafinur - Soluzione a base di Rupatadina Fumarato sono: Rupafin - Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pafinur - Soluzione a base di Rupatadina Fumarato ...
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