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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Padoview

Ultimo aggiornamento: 21/09/2021




Cos'Ŕ Padoview?

Padoview Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fluorodopa (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company.

Padoview pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Padoview 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Advanced Accelerator Applications SA
Concessionario: Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Fluorodopa (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
PADOVIEW è indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.
È utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia e oncologia.
Neurologia
La PET con PADOVIEW è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).
Oncologia
La PET con PADOVIEW, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali l'aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA) rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi
  • Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale a carico delle cellule insulari beta in caso di iperinsulinismo in neonati e bambini
  • Diagnosi e localizzazione di paragangliomi in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato deidrogenasi
  • Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi
Stadiazione
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente)
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
  • Tumori cerebrali primitivi di ogni grado di differenziazione
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero
  • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente)
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
L'uso in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti.
L'attività da somministrare in bambini e adolescenti può essere calcolata come segue, secondo le raccomandazioni dell'unità operativa della European Association of Nuclear Medicine (EANM):
  • Si consiglia vivamente la modalità di acquisizione PET 3D, utilizzando la seguente formula: attività somministrata [MBq] = 14 x fattore di moltiplicazione (mostrato nella tabella seguente), attività minima = 14 MBq
  • Qualora fosse disponibile solo la modalità di acquisizione PET 2D, utilizzare la seguente formula: attività somministrata [MBq] = 25,9 x fattore di moltiplicazione (mostrato nella tabella seguente), attività minima = 26 MBq
Peso [kg]
Fattore di moltiplicazione
Peso [kg]
Fattore di moltiplicazione
Peso [kg]
Fattore di moltiplicazione
3
1,00
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Popolazione adulta e anziana
In oncologia, l'attività generalmente raccomandata per gli adulti è compresa tra 2 a 4 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.
In neurologia, l'attività generalmente raccomandata per adulti è compresa tra 1 e 2 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.
Insufficienza epatica/danno renale
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare perchè in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Modo di somministrazione
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
L'attività di PADOVIEW deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, onde evitare l'esposizione alle radiazioni dovuta a stravaso locale, oltre ad artefatti nelle immagini. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Acquisizione di immagine
Neurologia
  • acquisizione "dinamica" di immagini PET del cervello durante i 90-120 minuti immediatamente successivi all'iniezione,
  • oppure acquisizione PET “statica“ a partire da 90 minuti dopo iniezione.
Oncologia
  • Gliomi: acquisizione "statica" del cervello tra 10 e 30 minuti dopo l'iniezione.
  • Carcinomi midollari della tiroide: acquisizione statica corpo-intero a partire dai primi 15 minuti dopo l'iniezione, possibilmente con un'acquisizione successiva centrata su focolai identificati durante il periodo precedente.
  • Tumori neuroendocrini dell'intestino medio: Acquisizione corpo-intero 1 ora dopo l'iniezione, possibilmente con un'acquisizione precoce (prima dello sviluppo dell'attività fisiologica biliare) centrata sull'addome.
  • Paragangliomi: Acquisizione corpo-intero da 30 minuti a 1 ora dopo l'iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Carbidopa Prima della somministrazione di PADOVIEW, l'uso di carbidopa può aumentare la biodisponibilità di PADOVIEW al cervello, inibendo l'attività della decarbossilasi periferica e limitando il metabolismo periferico di PADOVIEW con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Padoview durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Padoview durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.


Effetti indesiderati

Il dolore in sede di applicazione è stato riportato in rari casi (probabilmente a causa dell'acidità della formulazione radiofarmaceutica [pH 4-4,5]) e scompare spontaneamente in pochi minuti.
L'esposizione a radiazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di somministrazione di radiazioni in sovradosaggio con fluorodopa (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Popolazione pediatrica
Non riportati.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori.
Codice ATC: V09IX05.
Meccanismo d'azione
La tomografia a emissione di positroni (PET) con PADOVIEW riflette la captazione di Fluorodopa (18f) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Studi effettuati su soggetti umani sani dopo somministrazione di Fluorodopa (18f) hanno dimostrato una distribuzione ubiquitaria dell'attività in tutti i tessuti corporei.
Captazione negli organi
Fluorodopa (18F), analogo di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici sui ratti hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa di PADOVIEW non diluita a 5 mL/kg non vi è stata occorrenza di decessi. Inoltre, una singola ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio cloruro 9 mg/mL
Sodio acetato
Acido acetico
Sodio citrato
Acido citrico
Acido ascorbico
EDTA


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Padoview a base di Fluorodopa (18f) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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