Paclitaxel Sandoz

Carcinoma ovarico: Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo la laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino.

Carcinoma della mammella: In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato un'alternativa a una terapia protratta con AC.

Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui quest'ultima terapia è adatta, o in combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a livello di 3+, quale determinato con metodo immunoistochimico, o in cui le antracicline non sono appropriate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, il paclitaxel è indicato nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico nelle pazienti in cui la terapia standard a base di antracicline ha fallito o che non sono candidate ad essa.

Cancro non a piccole cellule del polmone in stadio avanzato: Il paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti che non sono candidati alle terapie chirurgica e/o radiante potenzialmente curative.

Sarcoma di Kaposi AIDS-correlato:Il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) avanzato AIDS-correlato, in cui una precedente terapia con antracicline liposomiali non ha avuto successo.

Dati limitati di efficacia supportano questa indicazione; un riassunto degli studi attinenti è presentato nella sezione 5.1.

Prima del trattamento con Paclitaxel Sandoz, in tutti pazienti va eseguita una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e H₂-antagonisti, ad es.:

* 8–20 mg nei pazienti con SK

** o un antistaminico equivalente, ad es., clorfeniramina

Paclitaxel Sandoz va somministrato attraverso un filtro “in linea“ con una membrana a micropori di diametro ≤22 μm (vedere paragrafo 6.6).

Trattamento di prima linea del carcinoma ovarico: Sebbene altri regimi posologici siano oggetto di studio, si raccomanda il trattamento combinato con paclitaxel e cisplatino. A seconda della durata dell'infusione, vengono raccomandati due differenti dosaggi: paclitaxel 175 mg/m² somministrato endovena in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m², ogni 3 settimane, oppure paclitaxel 135 mg/m² in infusione della durata di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m², con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere paragrafo 5.1.).

Trattamento di seconda linea del carcinoma ovarico: La dose di paclitaxel raccomandata è di 175 mg/m², somministrati in un periodo di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli.

Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: La dose di paclitaxel raccomandata è di 175 mg/m², somministrati in un periodo di 3 ore, ogni 3 settimane per 4 cicli, dopo la terapia con AC.

Trattamento di prima linea del carcinoma della mammella: Quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m²), il paclitaxel va somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose di paclitaxel raccomandata è di 220 mg/m², somministrati endovena in un periodo di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose di paclitaxel raccomandata è di 175 mg/m², somministrati endovena in un periodo di 3 ore con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere paragrafo 5.1). L'infusione di paclitaxel deve essere iniziata il giorno dopo la prima dose di trastuzumab o subito dopo le successive dosi di trastuzumab, a condizione che la dose precedente di trastuzumab sia stata ben tollerata (per quanto riguarda i dettagli relativi alla posologia del trastuzumab, vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Herceptin®).

Trattamento di seconda linea del carcinoma della mammella: La dose di paclitaxel raccomandata è di 175 mg/m², somministrati in un periodo di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli.

Trattamento del NSCLC avanzato: La dose di paclitaxel raccomandata è di 175 mg/m², somministrati in un periodo di 3 ore e seguiti da cisplatino 80 mg/m², con un intervallo di 3 settimane tra i cicli.

Trattamento del SK AIDS-correlato: La dose di paclitaxel raccomandata è di 100 mg/m², somministrati in infusione endovenosa per un periodo di 3 ore ogni 2 settimane.

Le successive dosi di Paclitaxel Sandoz vanno somministrate a seconda della tolleranza dei singoli pazienti.

Il trattamento con paclitaxel non va ripetuto fino a quando il numero dei granulociti neutrofili sia ≥1.500/mm³ (≥1.000/mm³ nei pazienti con SK), e quello delle piastrine non sia ≥10.000/mm³ (≥75.000/mm³ nei pazienti con SK). Nei pazienti con neutropenia severa (neutrofili <500/mm³ per ≥7 giorni) o severa neuropatia periferica, nei cicli successivi la dose va ridotta del 20% (del 25% nei pazienti con SK) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica: Non si dispone di dati sufficienti per poter raccomandare modificazioni posologiche nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.

Popolazione pediatrica: l'uso di Paclitaxel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.