UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ozempic

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 25/11/2022




Cos'Ŕ Ozempic?

Ozempic Ŕ un farmaco a base del principio attivo Semaglutide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Ozempic pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Ozempic 0,25 mg (1,34 mg/ml) soluz. iniett. uso sottoc. in cartuccia 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghi
Ozempic 0,5 mg (1,34 mg/ml) soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Semaglutide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
ATC: A10BJ06 - Semaglutide
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
  • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
  • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Posologia

Posologia
La dose iniziale è di 0,25 mg di Semaglutide una volta alla settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento. Non sono raccomandate dosi superiori a 1 mg alla settimana.
Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione può essere mantenuta senza variazioni.
Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un'insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic. Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Ozempic in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina, l'automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea o di insulina e ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dose saltata
Se una dose viene saltata, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose saltata. Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose saltata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve, moderata o severa compromissione della funzionalità renale. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale è limitata. Semaglutide non è raccomandato per l'uso in pazienti con uno stadio finale della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica è limitata. È necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Ozempic si inietta per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito dell'iniezione può essere variato senza necessità di correzione della dose. Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semaglutide non è un sostituto dell'insulina.
Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Effetti gastrointestinali
L'uso di recettori agonisti del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalità renale perchè la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che a sua volta può provocare un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Pancreatite acuta
Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di recettori agonisti del GLP-1. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
Ipoglicemia
I pazienti trattati con semaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8).
Retinopatia diabetica
Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e può influire sulla velocità di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.
Paracetamolo
Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L'AUC0-60 min e la Cmax del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di 1 mg di semaglutide. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata. Non è richiesta una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.
Contraccettivi orali
Non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perchè non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state. La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
Atorvastatina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%. Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
Digossina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).
Metformina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.
Warfarin
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile
Si raccomanda che le donne in età fertile facciano uso di misure contraccettive quando sono trattate con Semaglutide.
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di una gravidanza pianificata (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento
In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è risultato escreto nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando viene usato in combinazione con una sulfanilurea o con insulina, ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a Semaglutide. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali, compresi nausea (molto comune), diarrea (molto comune) e vomito (comune). In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in tutti gli studi di fase 3a condotti in pazienti con diabete mellito tipo 2 (una descrizione più dettagliata è riportata nel paragrafo 5.1). Le frequenze delle reazioni avverse sono basate sui dati raggruppati degli studi di fase 3a, escluso lo studio sugli esiti cardiovascolari (vedere la tabella di seguito per ulteriori informazioni).
Le reazioni sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse da studi controllati di fase 3a a lungo termine, incluso lo studio sugli esiti cardiovascolari
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemiaa quando usato con insulina o sulfanilurea
Ipoglicemiaa quando usato con altri antidiabetici orali
Diminuzione dell'appetito
 
 
Patologie del sistema nervoso
 
Capogiro
Disgeusia
 
Patologie dell'occhio
 
Complicazioni della retinopatia diabeticab
 
 
Patologie cardiache
 
 
Frequenza cardiaca aumentata
 
Patologie gastrointestinali
Nausea
Diarrea
Vomito
Dolore addominale
Dilatazione addominale
Stipsi
Dispepsia
Gastrite
Malattia da reflusso gastroesofageo
Eruttazione
Flatulenza
 
 
Patologie epatobiliari
 
Colelitiasi
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Affaticamento
Reazioni al sito di iniezione
 
Esami diagnostici
 
Lipasi aumentata
Amilasi aumentata
Calo ponderale
 
 
a) Ipoglicemia definita come grave (che necessita dell'assistenza di un'altra persona) o sintomatica in associazione a glicemia <3,1 mmol/l
b) Le complicazioni della retinopatia diabetica sono un composito di: fotocoagulazione della retina, trattamento con agenti intravitreali, emorragia del vitreo, cecità correlata al diabete (non comune). Frequenza basata sullo studio sugli esiti cardiovascolari.
Studio della durata di 2 anni sugli esiti cardiovascolari e di sicurezza
Nella popolazione ad alto rischio cardiovascolare, il profilo delle reazioni avverse è risultato simile a quello osservato negli altri studi di fase 3a (descritti al paragrafo 5.1).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipoglicemia
Non è stato osservato nessun episodio di ipoglicemia grave quando semaglutide è stato usato in monoterapia. L'ipoglicemia grave è stata principalmente osservata quando semaglutide è stato usato con una sulfanilurea (1,2% dei soggetti, 0,03 eventi/paziente/anno) o insulina (1,5% dei soggetti, 0,02 eventi/paziente/anno). Con semaglutide in combinazione con antidiabetici orali diversi dalle sulfaniluree si sono osservati pochi episodi (0,1% dei soggetti, 0,001 eventi/paziente/anno).
Reazioni avverse gastrointestinali
Nei pazienti trattati rispettivamente con semaglutide 0,5 mg e 1 mg si è verificata nausea nel 17,0% e nel 19,9%, diarrea nel 12,2% e nel 13,3% e vomito nel 6,4% e nel 8,4%. La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata. Gli eventi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti. Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
I pazienti di basso peso corporeo possono manifestare più effetti indesiderati gastrointestinali quando vengono trattati con semaglutide.
Complicazioni della retinopatia diabetica
Uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato 3.297 pazienti con diabete tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemia scarsamente controllata. In questo studio, gli eventi aggiudicati come complicazioni della retinopatia diabetica si sono verificati in un numero maggiore di pazienti trattati con semaglutide (3,0%) rispetto al placebo (1,8%). Questo è stato osservato nei pazienti trattati con insulina, affetti da retinopatia diabetica accertata. La differenza compariva prima del previsto e persisteva durante tutto lo studio. La valutazione sistematica delle complicazioni della retinopatia diabetica è stata unicamente eseguita negli studi sugli esiti cardiovascolari.
Negli studi clinici di durata massima di 1 anno, condotti in 4.807 pazienti con diabete tipo 2, sono stati riferiti eventi avversi correlati alla retinopatia diabetica in percentuali simili di soggetti trattati con semaglutide (1,7%) e con prodotti di confronto (2,0%).
Interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso
L'incidenza di interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi è stata del 6,1% e dell'8,7% per i pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide, rispetto a 1,5% per il placebo. Gli eventi avversi più frequenti che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati di natura gastrointestinale.
Reazioni al sito di iniezione
Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (per es. eruzione cutanea, eritema al sito di iniezione) nello 0,6% e nello 0,5% dei pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide. Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Immunogenicità
In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide. La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (1-2%) e nessun paziente ha presentato anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio.
Aumento della frequenza cardiaca
Un aumento della frequenza cardiaca è stato osservato con gli agonisti del recettore del GLP-1. Negli studi di fase 3a, nei soggetti trattati con Ozempic, sono stati osservati aumenti medi da 1 a 6 battiti al minuto (bpm) da un basale compreso tra 72 e 76 bpm. In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all'11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono stati riportati sovradosaggi fino a 4 mg in una dose singola e fino a 4 mg in una settimana. La reazione avversa più comunemente segnalata è stata la nausea. Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
Non esiste nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di Semaglutide. In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, di circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento di questi sintomi (vedere paragrafo 5.2).


Scadenza

3 anni.
Periodo di validità in uso: 6 settimane.
Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare Ozempic e non usare Ozempic se è stato congelato. Quando la penna non è in uso, conservarla con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Rimuovere sempre l'ago per iniezione dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l'ago inserito. Questo può prevenire ostruzioni degli aghi, contaminazioni, infezioni, perdite di soluzione e dosaggi errati.


Conservazione

Prima del primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
Non congelare Ozempic e non usare Ozempic se è stato congelato.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Conservare il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Fosfato disodico diidrato
Propilenglicole
Fenolo
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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