Oxaliplatino Teva

L'Oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per:

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di Oxaliplatino raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m² e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² e.v. ogni 2 settimane fino a che non si manifesti progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

La dose somministrata deve essere regolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 – 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per la terapia bisettimanale sono stati utilizzati regimi terapeutici di 5-fluorouracile che hanno associato bolo ed infusione continua.

L'oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di compromissione epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.

Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non è necessario un particolare adattamento della dose per i pazienti anziani.

Non c'è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione di oxaliplatino.

Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione del 5-fluorouracile.

In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).

L'Oxaliplatino è controindicato in pazienti

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché la terapia a base di Oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea, vomito e altri sintomi neurologici in grado di influenzare l'andatura e l'equilibrio, questo può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guidare e di usare macchinari.

Alterazioni visive, in particolare perdita transitoria della vista (reversibile con l'interruzione della terapia), possono compromettere la capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Pertanto, i pazienti devono essere informati sulle possibili conseguenze di tali eventi sulle capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

Non esiste un antidoto specifico contro l'Oxaliplatino. In caso di sovradosaggio, si può verificare l'esacerbazione degli eventi avversi.

Occorre iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare la terapia sintomatica.