Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml
Cos'è Oxaliplatino Teva?
Oxaliplatino Teva è un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Oxaliplatino Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe: H Principio attivo: Oxaliplatino Gruppo terapeutico: Antineoplastici Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
L'oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per:
la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
il trattamento del cancro colorettale metastatico.
Posologia
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane fino a che non si manifesti progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
La dose somministrata deve essere regolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – cioè del 5-fluorouracile.
L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per la terapia bisettimanale sono stati utilizzati regimi terapeutici di 5-fluorouracile che hanno associato bolo ed infusione continua.
Popolazioni particolari
Danno renale
L'oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di compromissione epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.
Pazienti anziani
Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non è necessario un particolare adattamento della dose per i pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Non c'è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.
Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione di oxaliplatino.
Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione del 5-fluorouracile.
In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.
Istruzioni per l'uso
L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni
L'oxaliplatino è controindicato in pazienti
con anamnesi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
che stanno allattando,
affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili <2x109/L e/o conta piastrinica di <100x109L,
affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo in reparti specializzati in oncologia e somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato. Danno renale I pazienti con danno renale da lieve a moderato ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non sono state osservate alterazioni nel livello di esposizione al 5-fluorouracile. ...
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere "Oxaliplatino Teva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Oxaliplatino Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Oxaliplatino Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza Al momento, non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poichè la terapia a base di oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea, vomito e altri sintomi neurologici in grado di influenzare l'andatura e l'equilibrio, questo può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guidare e di usare macchinari.
Alterazioni visive, in particolare perdita transitoria della vista (reversibile con l'interruzione della terapia), possono compromettere la capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Pertanto, i pazienti devono essere informati sulle possibili conseguenze di tali eventi sulle capacità di guida o di utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più frequenti di oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati di natura gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologica (neutropenia, ...
Non esiste un antidoto specifico contro l'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio, si può verificare l'esacerbazione degli eventi avversi.
Gestione
Occorre iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare la terapia sintomatica.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antineoplastici, composti di platino. Codice ATC: L01XA 03 Meccanismo d'azione L'oxaliplatino è un principio attivo antineoplastico appartenente a una nuova classe di composti a base di ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione La farmacocinetica dei singoli principi attivi non è stata determinata. La farmacocinetica del platino ultrafiltrabile, che rappresenta una combinazione di tutte le specie di platino libero, attivo ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli organi bersaglio identificati in specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie) in studi su dose singola o multipla hanno incluso il midollo osseo, l'apparato gastrointestinale, i reni, i testicoli, ...
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato (45 mg/ml) Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Oxaliplatino Teva a base di Oxaliplatino sono: Eloxatin, Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia, Oxaliplatino Kabi, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino SUN
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxaliplatino Teva a base di Oxaliplatino ...
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