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Oxaliplatino SUN

Ultimo aggiornamento: 31/07/2019


Confezioni

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 mg/20 ml
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 mg/10 ml

A cosa serve

Oxaliplatino SUN Ŕ un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Oxaliplatino SUN pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Oxaliplatino SUN serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del colon, Tumore dell'ovaio, Tumore della cervice uterina.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario:SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Oxaliplatino
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nei seguenti casi:
  • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primario
  • trattamento del cancro metastatico del colon-retto.

Posologia

Posologia
SOLO PER PAZIENTI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m2 somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m2 somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile.
Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
L'oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine, ossia 5-fluorouracile.
L'oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata raggiunta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2 .
L'oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione a regimi di trattamento a base dell'infusione continua di 5-fluorouracile. Nel trattamento bisettimanale, sono stati adottati regimi a base di 5-fluorouracile in bolo e infusione continua.
Gruppi speciali di pazienti
Compromissione renale
L'oxaliplatino non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, della funzionalità renale, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari è sembrata essere correlata a malattia progressiva e ad esami alterati della funzionalità epatica basale. Nel corso dello studio clinico non è stato effettuato nessun aggiustamento della dose nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave nella somministrazione di oxaliplatino da solo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Pazienti in età pediatrica
Non esiste nessuna indicazione relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino da solo nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata definita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione del paziente.
L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso mediante un catetere venoso centrale o attraverso una vena periferica nel corso di 2-6 ore.
L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
Istruzioni per l'uso
L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione usare come diluente solo glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.

Controindicazioni

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:
con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
che allattano al seno
con mielosoppressione precedente ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'oxaliplatino deve essere usato unicamente in reparti specializzati in oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto.

Compromissione renale
I pazienti con compromissione della funzionalità ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti trattati con una singola dose da 85 mg/m² di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non è stata osservata alcuna alterazione nel livello di esposizione a 5-fluorouracile. ...

Prima di prendere "Oxaliplatino SUN" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oxaliplatino SUN durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxaliplatino SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni sull'uso di oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il trattamento con oxaliplatino provoca un maggior rischio di capogiri, nausea ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequenti dell'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) ...

Sovradosaggio

Per l'oxaliplatino non è noto alcun antidoto. In caso di sovradosaggio, è possibile prevedere un peggioramento degli eventi avversi. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e si deve ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, composti del platino
Codice ATC: L01XA 03
Meccanismo d'azione
L'oxaliplatino è un principio attivo antineoplastico appartenente ad una nuova classe di composti a base di ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dei singoli composti attivi non è stata definita. La farmacocinetica del platino in ultrafiltrato, che rappresenta una miscela di tutte le speci di platino non legate, attive ed ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie) in studi a dose singola o multipla sono stati tra gli altri il midollo osseo, il tratto gastrointestinale, ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxaliplatino SUN a base di Oxaliplatino sono: Eloxatin, Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia, Oxaliplatino Kabi, Oxaliplatino Mylan Generics, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxaliplatino SUN a base di Oxaliplatino

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