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Oxaliplatino Pfizer

Ultimo aggiornamento: 02/12/2019


Confezioni

Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 40 ml

A cosa serve

Oxaliplatino Pfizer è un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Oxaliplatino Pfizer può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Oxaliplatino Pfizer serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del colon, Tumore dell'ovaio, Tumore della cervice uterina.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario:Pfizer S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Oxaliplatino
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:
  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colorettale metastatico.

Posologia

La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
RISERVATO AGLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine – ad es. 5-fluorouracile.
L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati dosaggi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
  • Danno renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Compromissione epatica:
Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano correlate al progredire della malattia e all'alterazione dei valori basali del test di funzionalità epatica. Durante lo sviluppo clinico, non è stato necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.
  • Soggetti anziani:
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come agente singolo nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa centrale o per via venosa periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:
con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ai suoi eccipienti elencati al paragrafo 6.1
che stanno allattando al seno
che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di oxaliplatino deve essere riservato ai reparti specializzati di oncologia e la sua somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.
Danno renale
I pazienti con ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.
...

Prima di prendere "Oxaliplatino Pfizer" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oxaliplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxaliplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di operare macchinari. Tuttavia, il trattamento con oxaliplatino implica un maggiore rischio di giramento di testa, nausea e ...

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequenti dell'oxaliplatino somministrato in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati a livello gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), a livello ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico ...

Sovradosaggio

Non esistono antidoti noti contro l'oxaliplatino.
Sintomi
In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.
Gestione
Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare ...

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antineoplastici, composti del platino.
Codice ATC: L01XA 03
L'oxaliplatino è un farmaco antineoplastico, appartenente ad una nuova classe di composti del platino in cui l'atomo di ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Non sono stati determinati i parametri farmacocinetici dei singoli principi attivi.
Qui di seguito sono riportati i parametri farmacocinetici del platino ultrafiltrabile, costituito da un insieme di tutte le ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie), in studi con dose singola e con dosi ripetute, sono stati: midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema ...

Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Acido tartarico
Idrossido di sodio (per correggere il pH)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxaliplatino Pfizer a base di Oxaliplatino sono: Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Aurobindo, Oxaliplatino Kabi, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino SUN, Oxaliplatino Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxaliplatino Pfizer a base di Oxaliplatino

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