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Oxaliplatino Kabi

Ultimo aggiornamento: 12/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni


Cos'è Oxaliplatino Kabi?

Oxaliplatino Kabi è un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Oxaliplatino Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Oxaliplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:
  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colon-rettale metastatico.

Posologia

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell'ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
SOLO PER GLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colon-rettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5- fluorouracile.
L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5- fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
  • Compromissione renale:
Oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 ).
Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento può essere iniziato alla dose raccomandata normale dopo una appropriata valutazione del rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale deve essere attentamente monitorata e la dose deve essere aggiustata in accordo alla tossicità (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con disfunzione renale lieve.
  • Compromissione epatica:
Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica compromessi al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali.
  • Popolazione pediatrica:
Non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
  • Anziani:
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti
  • con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • che stanno allattando al seno
  • che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 109/l e/o conta delle piastrine < 100 x 109/l
  • che lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
  • con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.
Compromissione renale
A causa delle limitate informazioni sulla ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Oxaliplatino Kabi" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oxaliplatino Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxaliplatino Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Ne consegue che l'oxaliplatino non è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, il trattamento con oxaliplatino implica un maggiore rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influenzano l'andatura e l'equilibrio e ciò può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guida o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequenti dell'oxaliplatino somministrato in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati a livello gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), a livello ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esistono antidoti noti contro l'oxaliplatino.
Sintomi
In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.
Gestione
Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antineoplastici, composti del platino.
Codice ATC: L01XA 03
L'oxaliplatino è un farmaco antineoplastico, appartenente a una nuova classe di composti del platino in cui l'atomo di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Non sono stati determinati i parametri farmacocinetici dei singoli principi attivi.
Qui di seguito sono riportati i parametri farmacocinetici del platino ultrafiltrabile, costituito da un insieme di tutte le specie ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie), in studi con dose singola e con dosi ripetute, sono stati: midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxaliplatino Kabi a base di Oxaliplatino sono: Eloxatin, Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino SUN, Oxaliplatino Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxaliplatino Kabi a base di Oxaliplatino ...

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