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Oxaliplatino Kabi

Ultimo aggiornamento: 21/06/2022




Cos'Ŕ Oxaliplatino Kabi?

Oxaliplatino Kabi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Oxaliplatino Kabi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione


Indicazioni

L'Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:
  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colorettale metastatico.

Posologia

Posologia
SOLO PER GLI ADULTI
La dose raccomandata di Oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile, per via endovenosa.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5- fluorouracile.
L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5- fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
  • Compromissione renale:
    Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
  • Insufficienza epatica
    Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica compromessi al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali.
  • Anziani:
    Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile (5-FU), nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
  • Pazienti pediatrici:
    Non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

L'Oxaliplatino è controindicato nei pazienti
  • con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • che stanno allattando al seno
  • che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 109/l e/o conta delle piastrine < 100 x 109/l
  • che lamentano neuropatia sensibile periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
  • con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.
Compromissione renale
I pazienti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicità (vedere 5.2).
Reazioni di ipersensibilità
Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito nei pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. Una nuova somministrazione di oxaliplatino in alcuni pazienti è controindicata. Sono state registrate reazioni incrociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.
In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.
Sintomi Neurologici
La neurotossicità da oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nelle associazioni con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito deve essere effettuato un esame neurologico.
Nei pazienti che presentano disestesie laringofaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l'infusione di 2 ore, la somministrazione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.
Neuropatia periferica
In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose successiva di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:
  • Nel caso in cui i sintomi durino più di sette giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento successivo deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • Se le parestesie, senza compromissione funzionale, persistono fino all'inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • Nel caso in cui le parestesie con compromissione funzionale persistano fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto;
  • Nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.
Il paziente deve essere informato del rischio di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie localizzate moderate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel caso di utilizzazione come adiuvante.
Sindrome della Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)
Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).
Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e alterazioni ematologiche
La tossicità gastrointestinale, che si manifesta con nausea e vomito, giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e di 5-fluorouracile.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e misure opportune devono essere messe in atto (vedere paragrafo 4.8).
In caso di tossicità ematologica (neutrofili < 1,5 x 109/l oppure piastrine < 50 x 109/l), si deve ritardare il ciclo seguente di terapia fino al ritorno a valori accettabili. Prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo si deve eseguire un emocromo con formula leucocitaria. Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli di una concomitante chemioterapia. I pazienti con una grave e persistente mielosoppressione sono ad alto rischio di complicanze infettive. Sepsi, sepsi neutropenica e shock settico sono stati osservati in pazienti trattati con oxaliplatino, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, oxaliplatino deve essere interrotto
I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucositi/stomatiti e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico per un adeguato trattamento.
Se si verificano mucositi/stomatiti con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che si ha un miglioramento delle mucositi/stomatiti al grado 1 o meno e/o fino a che la conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l.
Nelle associazioni di oxaliplatino e di 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna effettuare l'usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile.
In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili < 1,0 x 109/l), neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/l, una temperatura superiore ai 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura costante confermata superiore ai 38°C per più di un'ora) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine < 50 x 109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante), in aggiunta alla riduzione della dose di 5-fluorouracile.
Reazioni polmonari
In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
Patologie del sangue
La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato che può causare la morte (frequenza non nota). Il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea del sangue o delle LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con la sospensione della terapia e può essere necessaria la dialisi.
In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali. Nel caso in cui la DIC sia stata diagnosticata, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto, e deve essere instaurato un adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Prolungamento QT

Il prolungamento QT può indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmie ventricolari, comprese le Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). L'intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento del QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokalemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento del QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Rabdomiolisi
È stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l'oxaliplatino (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ulcera gastrointestinale/ulcera gastrointestinale con emorragia e con perforazione
Il trattamento con oxaliplatino può causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. In caso di ulcera gastrointestinale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure (vedere paragrafo 4.8).
Tossicità epatica
In caso di valori degli esami della funzione epatica al di fuori della norma o di ipertensione portale, che chiaramente non dipendono dalle metastasi epatiche, è opportuno considerare i casi molto rari di malattie vascolari epatiche indotte dal farmaco.
Gravidanza
Per l'uso in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.
Fertilità
Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poiché oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.
Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).
Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) può verificarsi emorragia peritoneale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.
In vitro, non si è osservato nessuno spiazzamento significativo dal legame dell'oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.
Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questi medicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'Oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Ne consegue che l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non abbiano adottato efficaci metodi anticoncezionali. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione da parte della paziente del rischio per il feto e solo dopo aver ottenuto il suo consenso.
Devono essere adottati appropriati metodi anticoncezionali durante e al termine del trattamento, nei 4 mesi successivi per le donne.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'oxaliplatino è controindicato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità che potrebbe essere irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, il trattamento con Oxaliplatino implica un maggiore rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influenzano l'andatura e l'equilibrio e ciò può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guida o di usare macchinari.
Alterazioni della visione, in particolare la perdita transitoria della visione (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere informati riguardo il potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequenti dell'Oxaliplatino somministrato in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati a livello gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), a livello ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e da accumulo di dosi). Nell'insieme, questi eventi avversi sono stati più frequenti e gravi con l'associazione oxaliplatino e 5-FU/FA piuttosto che per 5-FU/FA da soli.
Tabelle delle reazioni avverse
Le frequenze riportate nella tabella seguente derivano da studi clinici in cui l'oxaliplatino è stato utilizzato nel tumore colorettale metastatico e come adiuvante (che includono rispettivamente 416 e 1108 pazienti trattati con oxaliplatino + 5-FU/FA) e da segnalazioni successive all'immissione in commercio.
Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maggiori dettagli sono forniti al termine della tabella.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Non nota
Infezioni e infestazioni*
Infezione
Rinite,
infezione delle prime vie aeree,
sepsi neutropenica
Sepsi+
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico*
Anemia,
neutropenia,
trombocitopenia,
leucopenia,
linfopenia
 
Neutropenia febbrile
 
Trombocitopenia immunoallergica,
anemia emolitica
Pancitopenia autoimmune
Disturbi del sistema immunitario*
Allergia/reazione allergica++
 
 
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia,
ipokaliemia,
Iperglicemia
Disidratazione
Ipocalcemia
Acidosi metabolica
 
 
 
Ipernatremia
 
 
Disturbi psichiatrici
 
Depressione,
insonnia
Nervosismo
 
 
Patologie del sistema nervoso*
Neuropatia sensitiva periferica,
disturbo sensoriale,
disgeusia,
mal di testa
Capogiri,
neurite motoria,
meningismo
 
Disartria,
sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS o PRES)** (vedere paragrafo 4.4)
 
Patologie dell'occhio
 
Congiuntivite,
disturbo visivo
 
Acuità visiva ridotta transitoriamente,
compromissione del campo visivo,
neurite ottica
 
 
 
Perdita transitoria della visione (reversibile dopo sospensione della terapia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
 
Ototossicità
 
Sordità
 
Patologie cardiache
 
 
 
 
Sindrome coronarica acuta, inclusi infarto del miocardio e arteriospasmo coronarico e angina pectoris in pazienti trattati con oxaliplatino in combinazione con 5-FU e beyacizumab
Patologie vascolari
 
Emorragia,
rossore,
trombosi venosa profonda,
ipertensione
 
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea,
tosse,
epistassi
Singhiozzi
Embolia polmonare
 
Malattia polmonare interstiziale,
talvolta fatale,
fibrosi polmonare**
 
Patologie gastrointestinali*
Nausea,
diarrea,
vomito,
stomatite/mucosite,
dolore addominale,
stipsi
Dispepsia,
reflusso gastroesofageo,
emorragia rettale,
emorragia gastrointestinale
Ileo,
ostruzione intestinale
Colite, compresa la diarrea da Clostridum difficile,
pancreatite
Esofagite
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Malattia della pelle, alopecia
Esfoliazione cutanea (ad es. sindrome mano e piede),
eruzione cutanea eritematosa,
eruzione cutanea, iperidrosi,
patologia delle unghie
 
 
Vasculite da ipersensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore dorsale
Artralgia,
dolore osseo
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
Disuria,
disordini della minzione,
ematuria,
 
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza,
febbre+++,
astenia,
dolore,
reazioni nel sito di iniezione++++,
 
 
 
 
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Latticodeidrogenasi ematica aumentata,
peso aumentato (trattamento adiuvante)
Aumento della creatinina nel sangue
Calo ponderale (trattamento tumore metastatico)
 
 
 
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
 
caduta
 
 
 
* Consultare la sezione dettagliata in basso.
** Consultare paragrafo 4.4.
+ sepsi nutropeniche comuni, incluso eventi fatali
++ Allergie/reazioni allergiche molto comuni che si verificano principalmente durante l'infusione, talvolta fatali. Le reazioni allergiche comuni comprendono eruzione cutanea, in particolare orticaria, congiuntivite e rinite. Le reazioni anafilattiche o anafilattoidi comuni comprendono broncospasmo, angioedema, ipotensione, sensazione di dolore al petto e shock anafilattico. Con
oxaliplatino è stata inoltre segnalata ipersensibilità ritardata ore o addirittura giorni dopo l'infusione.
+++ Molto comune: Febbre, brividi febbrili (tremori) sia da infezione (con o senza neutropenia febbrile) che forse da meccanismi immunologici.
++++ Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione che includono dolore locale, rossore, gonfiore e trombosi.
Lo stravaso può anche dare luogo a dolore locale e infiammazione che può essere grave e portare a complicazioni che includono necrosi, specialmente quando oxaliplatino è infuso attraverso una vena periferica (vedere paragrafo 4.4).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Patologie del sistema emolinfopoietico
Incidenza per paziente (%) e per grado
Oxaliplatino e 5-FU/FA 85 mg/m2 ogni 2 settimane
Setting Metastatico
Setting Adiuvante
 
Tutti i gradi
Gr 3
Gr 4
Tutti i gradi
Gr 3
Gr 4
Anemia
82,2
3
< 1
75,6
0,7
0,1
Neutropenia
71,4
28
14
78,9
28,8
12,3
Trombocitopenia
71,6
4
< 1
77,4
1,5
0,2
Neutropenia febbrile
5,0
3,6
1,4
0,7
0,7
0,0
Raro (>1/10000, <1/1000)
Coagulazione intravascolare disseminate (DIC), incluso eventi fatali (vedere paragrafo 4.4).
Esperienza post marketing con frequenza non nota
Sindrome emolitico-uremica
Pancitopenia autoimmune
Pancitopenia
Leucemia secondaria
Infezioni ed infestazioni Incidenza per paziente (%)
Oxaliplatin e 5-FU/FA 85 mg/m² Ogni 2 settimane
Setting metastatico
Setting adiuvante
 
Tutti i gradi
 
 
Tutti i gradi
 
 
Sepsi (inclusa sepsi e sepsi neutropenica)
1,5
 
 
1,7
 
 
Esperienza post-marketing con frequenza non nota
Shock settico, incluso esito fatale.
Patologie del sistema immunitario
Incidenza delle reazioni allergiche per paziente (%) e per grado
Oxaliplatino e 5-FU/FA 85 mg/m 2 ogni 2 settimane
Setting Metastatico
Setting Adiuvante
 
Tutti i gradi
Gr3
Gr 4
Tutti i gradi
Gr 3
Gr 4
Reazioni allergiche/Allergia
9,1
1
< 1
10,3
2,3
0,6
Patologie del Sistema nervoso
La tossicità dose-limitante dell'oxaliplatino è di tipo neurologico. Si tratta di una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesie e/o parestesie delle estremità accompagnate o meno da crampi, spesso scatenate dal freddo. Questi sintomi si verificano in oltre il 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che usualmente regrediscono tra un ciclo e l'altro, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.
La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale indicano, in funzione della durata dei sintomi, la necessità di modificare la dose e/o addirittura di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il disturbo funzionale comprende difficoltà nell'esecuzione dei movimenti fini ed è una possibile conseguenza della compromissione sensoriale. Il rischio di comparsa di sintomatologia persistente è circa del 10% per una dose complessiva di 850 mg/m2 (10 cicli) e del 20% per una dose complessiva di 1020 mg/m2 (12 cicli).
Nella maggioranza dei casi, la sintomatologia neurologica migliora oppure si ha un recupero totale interrompendo il trattamento. Nel gruppo adiuvante del tumore del colon-retto, 6 mesi dopo il completamento del trattamento, l'87% dei pazienti non riportava alcuna sintomatologia lieve. Nei controlli fino a 3 anni dopo, circa il 3% dei pazienti lamentavano o parestesie localizzate persistenti di moderata intensità (2,3%) oppure parestesie che potevano interferire con le attività funzionali (0,5%).
Sono state riportate reazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3). Queste reazioni insorgono entro alcune ore dalla somministrazione e spesso sono scatenate dall'esposizione al freddo. Normalmente si possono manifestare come parestesie transitorie, disestesia e ipoestesie. Nell'1-2% dei pazienti si manifesta una sindrome acuta di disestesia faringolaringea caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza evidenze oggettive di turbe respiratorie (senza cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (senza stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antiistaminici e broncodilatatori, i sintomi sono rapidamente reversibili anche senza trattamento. Il prolungamento della durata dell'infusione facilita la riduzione dell'incidenza di questa sindrome (vedere paragrafo 4.4).
Gli altri sintomi riportati occasionalmente comprendono spasmi della mandibola/spasmi muscolari/contrazioni involontarie muscolari/contrazione muscolare/mioclono, coordinamento anomalo/andatura anomala/atassia/disturbi dell'equilibrio, costrizione alla gola o al torace/pressione/fastidio/dolore. In aggiunta possono essere associate disfunzioni ai nervi cranici oppure manifestarsi come eventi isolati come ptosi, diplopia, afonia/disfonia, raucedine, a volte descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione anomala alla lingua o disartria, a volte descritta come afasia, nevralgia del trigemino/dolore facciale/dolore oculare, ridotta acutezza visiva, disturbi del campo visivo.
Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermitte. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica.
Esperienza post-marketing con frequenza non nota
Convulsioni
Patologie cerebrovascolari emorragiche e ischemiche
Patologie cardiache
Esperienza post-marketing con frequenza non nota
Prolungamento QT, che può portare ad aritmia ventricolare incluse Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Laringospasmo

Polmonite e broncopolmonite, incluso eventi fatali.

Patologie gastrointestinali
Incidenza per paziente (%) e per grado
Oxaliplatino e 5-FU/FA 85 mg/m2 ogni 2 settimane
Setting Metastatico
Setting Adiuvante
 
Tutti i gradi
Gr 3
Gr 4
Tutti i gradi
Gr 3
Gr 4
Nausea
69,9
8
< 1
73,7
4,8
0,3
Diarrea
60,8
9
2
56,3
8,3
2,5
Vomito
49,0
6
1
47,2
5,3
0,5
Mucositi/Stomatiti
39,9
4
< 1
42,1
2,8
0,1
È indicata la profilassi e/o il trattamento con antiemetici potenti.
Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo-paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale, in particolare dopo trattamento combinato con oxaliplatino e 5-fluorouracile (vedere paragrafo 4.4).
Esperienza post-marketing con frequenza non nota
Ischemia intestinale, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.4)
Ulcere e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
  • Molto raro (≤ 1/10.000):
    Sindrome ostruttiva epatica sinusoidale, anche nota come malattia epatica veno-occlusiva oppure manifestazioni patologiche correlate a tali alterazioni epatiche, compresa l'epatite peliosica, l'iperplasia degenerativa nodulare, la fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere l'ipertensione portale e/o l'aumento delle transaminasi.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Esperienza post-marketing con frequenza non nota
Rabdomiolisi, incluso eventi fatali (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
  • Molto raro (≤ 1/10.000):
    Necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Esperienza post-marketing con frequenza non nota
Vasculite ipersensibile
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
Non esistono antidoti noti contro l'Oxaliplatino.
In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.
Gestione
Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico.


Scadenza

2 anni
Dopo diluizione in soluzione di glucosio 5%, la stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (15°C- 25°C) e in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
Da un punto di vista microbiologico la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.


Conservazione

Conservare al di sotto dei 25°C.
Non congelare.
Conservare il flaconcino nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxaliplatino Kabi a base di Oxaliplatino sono: Eloxatin, Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino SUN, Oxaliplatino Teva

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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