Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico è indicato per:

Solo per pazienti adulti.

La dose raccomandata di Oxaliplatino in setting adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino è stato associato principlamente con regimi a base di una infusione continua di 5-fluorouracile. Per un programma di trattamento ogni due settimane sono stati utilizzati regimi di 5-fluorouracile in associazione in bolo e infusione continua.

Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento deve essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari appariva collegata alla malattia progressiva e ai risultati compromessi della funzione epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non sono stati eseguiti aggiustamenti di dose specifici per i pazienti con funzionalità epatica anomala.

Non sono stati osservati aumenti nelle tossicità gravi quando oxiplatino è stato utilizzato come agente singolo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti al di sopra dei 65 anni. Di conseguenza per i pazienti anziani non è necessario uno specifico adattamento di dose.

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come singolo agente nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede un'iperidratazione.

Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso nella via venosa centrale o in una vena periferica nell'arco di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa.

Oxaliplatino deve essere diluito primo dell'uso. Per diluire il concentrato di soluzione per infusione deve essere usato solo un diluente a base di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia il trattamento con Oxaliplatino può causare un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono sull'andatura e sull'equilibrio possono condurre a una influenza minore sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Anomalie nella visione, in particolare perdita transitoria della vista (reversibile in seguito ad interruzione della terapia) possono colpire la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.

Non esiste un antidoto noto a Oxaliplatino. Nei casi di sovradosaggio si può prevedere esacerbazione delle reazioni avverse. Deve essere iniziato il monitoraggio dei parametri ematici e deve essere somministrato un trattamento sintomatico.