Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Confezioni

Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flac.no 20 ml (100 mg)
Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flac.no 40 ml (200 mg)
Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flac.no 10 ml (50 mg)

A cosa serve

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia è un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del colon, Tumore dell'ovaio, Tumore della cervice uterina.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Oxaliplatino
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)

Indicazioni

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico è indicato per:

Trattamento adiuvante dello stadio III (scala Dukes C) del cancro al colon dopo resezione completa del tumore primario.
Trattamento del cancro colon rettale metastatico.

Posologia

Solo per pazienti adulti.

La dose raccomandata di oxaliplatino in setting adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – ad es. 5 fluorouracile.

Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino è stato associato principlamente con regimi a base di una infusione continua di 5-fluorouracile. Per un programma di trattamento ogni due settimane sono stati utilizzati regimi di 5-fluorouracile in associazione in bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento deve essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

Insufficienza epatica

In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari appariva collegata alla malattia progressiva e ai risultati compromessi della funzione epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non sono stati eseguiti aggiustamenti di dose specifici per i pazienti con funzionalità epatica anomala.

Pazienti anziani

Non sono stati osservati aumenti nelle tossicità gravi quando oxiplatino è stato utilizzato come agente singolo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti al di sopra dei 65 anni. Di conseguenza per i pazienti anziani non è necessario uno specifico adattamento di dose.

Pazienti pediatrici

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come singolo agente nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede un'iperidratazione.

Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso nella via venosa centrale o in una vena periferica nell'arco di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa.

Istruzioni per l'uso

Oxaliplatino deve essere diluito primo dell'uso. Per diluire il concentrato di soluzione per infusione deve essere usato solo un diluente a base di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che
hanno una anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti
stanno allattando.
hanno una mielosoppressione prima di iniziare il primo ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Oxaliplatino deve essere usato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto.
Insufficienza renale
A causa di informazioni limitate sulla sicurezza ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5FU), non sono stati osservati cambiamenti del livello di esposizione al ...

Prima di prendere "Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / contraccezione
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto i pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono essere consigliati di non avere figli durante ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia il trattamento con oxaliplatino può causare un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito ...

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi più frequenti di oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/ acido folinico (5-FU/FA) sono stati gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologici (neutropenia, trombocitopenia) e neurologici (neuropatia sensoria periferica ...

Sovradosaggio

Non esiste un antidoto noto a oxaliplatino. Nei casi di sovradosaggio si può prevedere esacerbazione delle reazioni avverse. Deve essere iniziato il monitoraggio dei parametri ematici e deve essere somministrato ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: altri agenti anti-neoplastici, composti del platino, codice ATC: L01XA 03.
Oxaliplatino è un farmaco anti-neoplastico che appartiene ad una nuova classe di composti a base di platino ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dei composti attivi individuali non è stata determinata. Le farmacinetiche del platino non filtrabile, che rappresenta una miscela di tutte le specie di platino attive e inattive non ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli organi target identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie) in studi a dose singola o a dosi multiple includevano il midollo spinale, il sistema gastrointestinale, i reni, ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Acqua per iniezioni
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia a base di Oxaliplatino sono: Eloxatin, Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Kabi, Oxaliplatino Mylan Generics, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino SUN, Oxaliplatino Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia a base di Oxaliplatino

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