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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Oxaliplatino Accord

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 13/12/2021




Cos'Ŕ Oxaliplatino Accord?

Oxaliplatino Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Oxaliplatino Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Oxaliplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
  • Il trattamento del cancro colorettale metastatico.

Posologia

Posologia
RISERVATO AGLI ADULTI
La dose raccomandata di Oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua
Popolazioni speciali
  • Compromissione renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Insufficienza epatica
In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.
  • Pazienti anziani:
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.
Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • stanno allattando al seno.
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica di <100x109/l.
  • soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato esclusivamente in reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.
Compromissione renale
I ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile.
...

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Assumere Oxaliplatino Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxaliplatino Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego nelle donne in gravidanza. In studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'uso di Oxaliplatino non è ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poiché il trattamento con Oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono su andatura ed equilibrio, questo può portare ad una leggera o modesta influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Alterazioni della vista, in particolare perdita della vista transitoria (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È pertanto necessario avvisare i pazienti dell'effetto potenziale di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequenti di Oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, ...

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Sovradosaggio

Non esistono antidoti noti per Oxaliplatino. In caso di sovradosaggio, si può prevedere un'esacerbazione degli effetti indesiderati. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, composti del platino
Codice ATC: L01XA 03
Meccanismo d'azione
L'Oxaliplatino è un principio attivo antineoplastico appartenente ad una nuova classe di composti basati sul platino ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
La farmacocinetica dei singoli principi attivi non è stata determinata. La farmacocinetica del platino ultrafiltrabile, che rappresenta una miscela di tutte le specie di platino attive e ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie) in studi con dosi singole o con dosi ripetute, comprendevano: midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema nervoso ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxaliplatino Accord a base di Oxaliplatino sono: Eloxatin, Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia, Oxaliplatino Kabi, Oxaliplatino Sandoz, Oxaliplatino SUN, Oxaliplatino Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxaliplatino Accord a base di Oxaliplatino ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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