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Otezla

Ultimo aggiornamento: 18/12/2018


Confezioni

Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

A cosa serve

Otezla Ŕ un farmaco a base del principio attivo Apremilast, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Celgene S.r.l..

Otezla pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Otezla serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Lupus eritematoso sistemico.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Celgene Europe Limited
Concessionario:Celgene S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Apremilast
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Artrite psoriasica
Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi
Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).

Posologia

Il trattamento con Otezla deve essere iniziato da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
Posologia
La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg due volte al giorno, assunta per via orale, alla mattina e alla sera, a distanza di circa 12 ore, senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo. È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 di seguito. Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Tabella 1: Schema di titolazione della dose
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Giorno 5
Giorno 6 e successivi
mattina
mattina
pomeriggio
mattina
pomeriggio
mattina
pomeriggio
mattina
pomeriggio
mattina
pomeriggio
10
mg
10
mg
10
mg
10
mg
20
mg
20
mg
20
mg
20
mg
30
mg
30
mg
30
mg
Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta non appena possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Durante gli studi clinici pivotal il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento. Se un paziente non mostra un beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. Non sono disponibili esperienze cliniche oltre le 52 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale. La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto, stimata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault). Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Otezla è per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Diarrea, nausea e vomito
...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo. Pertanto, l'uso ...

Prima di prendere "Otezla" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Otezla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Otezla durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici di fase III sono state patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%). Queste ...

Sovradosaggio

Apremilast è stato studiato in soggetti sani a una dose giornaliera massima totale di 100 mg (somministrata come 50 mg BID) per 4,5 giorni senza evidenziare tossicità dose-limitanti. In caso ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
Meccanismo d'azione
Apremilast, un inibitore orale a basso peso molecolare della fosfodiesterasi 4 (PDE4), agisce a livello intracellulare per modulare una rete ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute. Non vi sono evidenze di potenziale immunotossicità, irritazione ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Le compresse da ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Otezla a base di Apremilast sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Otezla a base di Apremilast

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