Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ossigeno Sol

Ultimo aggiornamento: 21/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso 12 bombole in acciaio da 50 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso 16 bombole in acciaio da 50 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso 20 bombole in acciaio da 50 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso 9 bombole in acciaio da 50 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 0,5 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 1 litro
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 10 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 14 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 2 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 27 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 3 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 30 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 33 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 33 litri con valvola rid. int.
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 40 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 5 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 50 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 7 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio c/valvola riduttrice integrata 14 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio c/valvola riduttrice integrata 3 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio c/valvola riduttrice integrata 5 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio c/valvola riduttrice integrata 7 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio con valvola riduttrice 2 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio con valvola riduttrice 27 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio con valvola riduttrice 30 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminio 14 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminio 5 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminioc/valvola riduttrice integrata da 14 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminioc/valvola riduttrice integrata da 2 litri
Ossigeno Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminioc/valvola riduttrice integrata da 5 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 1.000 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 10.000 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 1500 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 15000 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 20000 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 3000 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 30000 litri
Ossigeno Sol gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso 5000 litri

Cos'è Ossigeno Sol?

Ossigeno Sol è un farmaco a base del principio attivo Ossigeno, appartenente alla categoria degli Gas medicinali e nello specifico Gas medicali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sol Gas Primari Srl.

Ossigeno Sol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sol Gas Primari Srl
Concessionario: Sol Gas Primari Srl
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ossigeno
Gruppo terapeutico: Gas medicinali
Forma farmaceutica: gas

Indicazioni

  • Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
  • Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.

Posologia

Posologia
Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell'aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar).

Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.
Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 200-300 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.
(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).
Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Con ventilazione assistita
Il valore minimo di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%.
Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.
La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.
È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).
Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2> 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2> 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.
L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.
Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, così da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.
Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo. Se l'ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.
Popolazione pediatrica
I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell'ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche par. 4.4).
Ossigenoterapia iperbarica
Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1.4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell'ossigenoterapia iperbarica I non dovrebbe superare le 3 atm.
L'ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.
La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra il 2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.
La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l'esterno.
L'ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.
Modo di somministrazione
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).
In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).
L'ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea. Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in:
  • Sistemi a basso flusso
    È il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l'ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.  
  • Sistemi ad alto flusso
    Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
  • Sistemi con valvola a richiesta
    Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.
  • Ossigenoterapia iperbarica
    L'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.  

Controindicazioni

Ossigenoterapia normobarica:
Non esistono controindicazioni assolute.
Ossigenoterapia iperbarica:
  • enfisema bolloso
  • asma evolutiva
  • pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace
  • Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • polmonite da Pneumocystis carinii
  • stato di male epilettico
  • claustrofobia
  • gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute
  • infezioni delle alte vie respiratorie
  • ipertermia
  • sferocitosi ereditaria
  • neurite del nervo ottico
  • tumori maligni
  • acidosi
  • somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cisplatino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina
  • infanti prematuri


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che ne aumentano la tossicità, come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ossigeno Sol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ossigeno Sol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ossigeno Sol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nei test su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alte concentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non è nota la rilevanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ossigenoterapia normobarica
Ossigeno SOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ossigenoterapia iperbarica
Disturbi della vista e dell'udito che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sono stati riportati dopo HBOT (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono evitare di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.


Effetti indesiderati

I tessuti mostrano differente sensibilità all'iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi.
La somministrazione di ossigeno può causare una lieve riduzione della frequenza e della ...

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Sovradosaggio

L'ossigeno è sempre erogato al 100%, indipendentemente dalla confezione. Le confezioni di ossigeno non costituiscono limiti di dosaggio del gas medicinale, ma solo un tempo di autonomia nell'uso.
Effetti indesiderati dovuti al sovraddosaggio possono avere luogo in pazienti esposti a quantità di ossigeno eccessive per lunghi periodi di tempo o a elevate quantità d'ossigeno in condizioni iperbariche.
Gli effetti tossici dell'ossigeno variano a seconda della pressione dell'ossigeno inalato e della durata dell'esposizione.
È più probabile che a pressione bassa (da 0,5 a 2,0 bar) esso causi tossicità polmonare piuttosto che tossicità a carico del sistema nervoso centrale. Il contrario vale per le pressioni elevate (terapia a base di ossigeno iperbarico).  
I danni al sistema respiratorio da tossicità da ossigeno sono collegati ad una sovraesposizione dell'organismo al gas e ciò può verificarsi a pressione atmosferica se al soggetto viene permesso di respirare ossigeno al 100% per un periodo superiore a 24 ore o quando la pressione parziale dell'ossigeno viene aumentata e ne deriva una condizione non fisiologica.
I sintomi dell'intossicazione da ossigeno sono quelli dell'iperossia.
I sintomi della tossicità respiratoria comprendono tracheobronchite (dolore substernale, tosse secca), edema interstiziale e fibrosi polmonare.
I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale che si osservano con ossigenoterapia iperbarica HBOT includono tinnito, disturbi della vista e dell'udito, spasmi muscolari localizzati in particolare occhi, bocca, fronte. La continuazione dell'esposizione può causare vertigini e nausea, seguiti da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilità) e infine perdita di coscienza, convulsioni generalizzate.
La tossicità oculare include visione offuscata e visione periferica ridotta nell'ossigenoterapia iperbarica HBOT.
Tra i sintomi della tossicità polmonare si annoverano infiammazione alla gola, ipoventilazione, tosse e dolore toracico, dispnea e cianosi, danni ai bronchi ed ai polmoni, mentre i sintomi della tossicità a carico del sistema nervoso centrale comprendono movimenti scoordinati, formicolio agli arti, disturbi della vista e dell'udito, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi e spasmi muscolari, perdita di coscienza, convulsioni ed attacchi epilettici.
Popolazione pediatrica:
Tossicità oculare nei neonati: nei neonati prematuri che sono stati sottoposti a elevate concentrazioni di ossigeno, può verificarsi retinopatia del prematuro.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica:
La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento della PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica.
Trattamento
In caso di intossicazione da ossigeno correlata all'iperossia, l'ossigenoterapia deve essere ridotta o, se possibile, interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
I casi di sovradosaggio devono essere trattati riducendo la concentrazione dell'ossigeno inalato. Inoltre, deve essere fornita terapia che mantenga le normali funzioni fisiologiche del paziente (quale un supporto per la respirazione in caso di depressione respiratoria).  
Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve dopo 4 ore di cessazione dall'esposizione.


Proprietà farmacodinamiche

L'ossigeno costituisce approssimativamente il 21% dell'aria. L'ossigeno è trasportato attraverso le vie respiratorie ai polmoni mediante l'aria inspirata. Negli alveoli avviene lo scambio di gas per differenza di pressione parziale ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'ossigeno somministrato per inalazione viene assorbito mediante lo scambio alveolo-capillare (circa 250 ml/min).
Durante l'inalazione di aria normale, il sangue arterioso lascia i polmoni saturato circa al 95% ...


Dati preclinici di sicurezza

La prolungata esposizione a iperossia normobarica è associata ad attivazione dei leucociti e ritenzione di questi nel polmone. Tuttavia non è stato ancora chiarito se ciò possa danneggiare altri organi. ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ossigeno Sol a base di Ossigeno sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ossigeno Sol a base di Ossigeno ...

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