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Ossicodone Bruno Farmaceutici

Ultimo aggiornamento: 09/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Ossicodone Bruno Farmaceutici 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ossicodone Bruno Farmaceutici 20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ossicodone Bruno Farmaceutici 40 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ossicodone Bruno Farmaceutici 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Ossicodone Bruno Farmaceutici?

Ossicodone Bruno Farmaceutici è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruno Farmaceutici S.p.A..

Ossicodone Bruno Farmaceutici può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: CN
Principio attivo: Oxicodone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.
Ossicodone Bruno Farmaceutici è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Posologia

Posologia
La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento.
Si applicano le raccomandazioni posologiche generali seguenti:
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
Titolazione della dose
In generale, la dose iniziale per i pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi è 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg per ridurre al minimo l'incidenza di reazioni avverse. Per la dose iniziale più bassa, sono disponibili altri medicinali con dosaggi più appropriati.
I pazienti che già assumono oppioidi possono iniziare il trattamento alle dosi più elevate, tenendo però conto della loro precedente esperienza con terapie a base di oppioidi.
Per le posologie non praticabili con questa specialità medicinale, sono disponibili altri dosaggi e altri farmaci.
Da studi clinici controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.
A causa delle differenti sensibilità individuali per i diversi oppioidi, dopo il passaggio da altri oppioidi, va raccomandato ai pazienti di iniziare il trattamento con Ossicodone Bruno Farmaceutici in maniera tradizionale, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.
Adattamento della dose
Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Bruno Farmaceutici necessitano di analgesici a rapido rilascio, come farmaci di emergenza, allo scopo di controllare il dolore penetrante. Ossicodone Bruno Farmaceutici non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore penetrante. La singola dose di farmaco di emergenza deve essere pari a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica di Ossicodone Bruno Farmaceutici. L'uso del farmaco di emergenza più di due volte al giorno indica la necessità di aumentare la dose di Ossicodone Bruno Farmaceutici. La dose non deve essere adattata con una frequenza superiore a una volta ogni 1-2 giorni fino a quando non si raggiunga una stabile monosomministrazione giornaliera.
Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti una volta al giorno, gli adattamenti della dose devono essere effettuati considerando circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è raggiungere una dose specifica per il paziente che, con la monosomministrazione giornaliera, fornisca una adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e il minor ricorso possibile ai farmaci di emergenza, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore.
In generale, si deve scegliere la dose analgesica efficace più bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, è in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessarie dosi superiori. I pazienti con dolore oncologico possono richiedere dosi da 80 a 120 mg che, in singoli casi, possono essere aumentate fino a 400 mg. Se sono necessarie dosi ancora più elevate, la dose deve essere decisa a livello individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza farmacologica e al rischio di effetti indesiderati.
Durata della somministrazione
Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato per un tempo superiore a quello necessario. Se, a causa della tipologia e della gravità della malattia, si richiedesse il trattamento a lungo termine, dovrà essere previsto un monitoraggio attento e regolare per stabilire se e in quale misura il trattamento debba essere continuato. Se la terapia con oppioidi non è più indicata, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, al fine di prevenire i sintomi di una sindrome di astinenza.
Interruzione del trattamento
Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario un adattamento della dose in pazienti anziani.
Pazienti con compromissione epatica o danno renale
Il trattamento in questi pazienti deve iniziare seguendo un approccio prudenziale. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad es., una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale nei pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi) e ogni paziente, sulla base della sua situazione clinica, deve essere titolato fino a raggiungere un adeguato controllo del dolore.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 12 anni
Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Ossicodone Bruno Farmaceutici deve essere assunto una volta al giorno alla dose stabilita.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse di Ossicodone Bruno Farmaceutici devono essere ingerite intere e non masticate o frantumate. In caso contrario, Ossicodone Bruno Farmaceutici può provocare il rilascio rapido e l'assorbimento di una dose potenzialmente fatale di ossicodone.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ossicodone non deve essere utilizzato in qualsiasi situazione in cui gli oppioidi siano controindicati:
  • Depressione respiratoria severa con ipossia
  • Elevati livelli di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
  • Traumatismo al capo
  • Ileo paralitico
  • Addome acuto, ritardato svuotamento gastrico
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica severa
  • Asma bronchiale severa
  • Cuore polmonare
  • Sensibilità nota a morfina o altri oppioidi


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il rischio principale di un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Si deve usare cautela nel somministrare ossicodone a pazienti in età avanzata debilitati; pazienti con grave compromissione della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Può esserci un potenziamento dell'effetto depressivo sul SNC durante la terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC, quali fenotiazine, antidepressivi, anestetici, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ossicodone Bruno Farmaceutici" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ossicodone Bruno Farmaceutici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ossicodone Bruno Farmaceutici durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ossicodone in donne in gravidanza sono limitati. I ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ossicodone può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ossicodone può modificare le reazioni dei pazienti in varia misura, a seconda della dose e della sensibilità individuale. Se compaiono queste alterazioni, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito provocano fastidio, ossicodone può ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio acuto di ossicodone può manifestarsi con depressione respiratoria, sonnolenza con progressione a stupore o coma, ipotonia, miosi, bradicardia, ipotensione, edema polmonare e morte.
Trattamento del sovradosaggio da ossicodone
Deve essere mantenuta una via respiratoria pervia. Gli antagonisti puri degli oppioidi, quali naloxone, sono antidoti specifici contro i sintomi del sovradosaggio da oppioidi. Altre misure di supporto devono essere adottate secondo necessità.
In caso di sovradosaggio massivo, deve essere somministrato naloxone 0,8 mg per via endovenosa, ripetendo a intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica o soluzione di destrosio al 5% (0,004 mg/ml).
L'infusione deve essere eseguita a una velocità correlata alle precedenti dosi somministrate in bolo e in funzione della risposta del paziente. Tuttavia, poichè la durata d'azione di naloxone è relativamente breve, il paziente deve essere attentamente monitorato fino a quando la respirazione spontanea non si sia sicuramente ristabilita. Ossicodone Bruno Farmaceutici compresse continua a rilasciare e a incrementare il carico di ossicodone fino a 12 ore dopo la somministrazione e la gestione del sovradosaggio di ossicodone deve essere modificata di conseguenza.
In caso di sovradosaggio meno grave, devono essere somministrati 0,2 mg di naloxone per via endovenosa, seguiti, se necessario, da incrementi di 0,1 mg ogni 2 minuti.
Naloxone non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa e secondaria a sovradosaggio di ossicodone. Naloxone deve essere somministrato con cautela alle persone con dipendenza fisica da ossicodone, accertata o sospetta. In tali casi, un'improvvisa o completa inversione degli effetti degli oppioidi può aggravare il dolore e la sindrome di astinenza acuta.
Può essere necessario e utile lo svuotamento del contenuto gastrico per eliminare il principio attivo non assorbito, in particolare quando è stata assunta una formulazione a rilascio prolungato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.
Codice ATC: N02AA05
Meccanismo d'azione
Ossicodone è un agonista oppioide puro, senza proprietà antagoniste e con un'affinità per i recettori oppioidi, kappa, mu ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La formulazione approvata di ossicodone a rilascio controllato, per una somministrazione di due volte al giorno, evidenzia, in vitro, un apparente profilo di dissoluzione bifasico (formulazione a doppio rilascio), ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel ratto e nel coniglio, ossicodone non ha evidenziato effetti sulla fertilità o sullo sviluppo fetale, eccetto a dosi che provocano effetti tossici nella madre.
Carcinogenicità
Non sono stati eseguiti ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Ipromellosa
Talco
Etilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Glicole propilenico
Carmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (Ph. Eur.)
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ossicodone Bruno Farmaceutici a base di Oxicodone Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ossicodone Bruno Farmaceutici a base di Oxicodone Cloridrato ...

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