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Orudis

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Orudis 200 mg 30 capsule a rilascio prolungato
Orudis 50 mg 30 capsule rigide

Cos'è Orudis?

Orudis è un farmaco a base del principio attivo Ketoprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Orudis può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ketoprofene
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Orudis 50 mg capsule rigide è indicato nel trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Orudis 100 mg e 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

Posologia

L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.
Capsule rigide: la dose è di 150-200 mg al giorno ( pari a 3 - 4 capsule al giorno) ripartite ai pasti;
Capsule rigide a rilascio prolungato:la dose è di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei sintomi. Le capsule rigide a rilascio prolungato di Orudis vanno assunte per via orale dopo un pasto.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale ed anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica
Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere sezioni 4.6 e 5.2).
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

Controindicazioni

Orudis è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
Orudis è controindicato anche nei seguenti casi:
  • ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • durante il terzo trimestre di gravidanza
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • insufficienza renale grave;
  • forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • leucopenia e piastrinopenia;
  • soggetti con emorragie in atto
  • diatesi emorragica;
  • insufficienza cardiaca grave;
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.  
Orudis è generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le capsule di Orudis 50 mg contengono lattosio; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.
Anticoagulanti (eparina e warfarin) e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Orudis" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Orudis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Orudis durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi.


Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ORUDIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.
Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente.
In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Poiché Orudis capsule rigide a rilascio prolungato è una preparazione a dismissione regolata è plausibile ritenere che il ketoprofene continui ad essere assorbito per 16 ore a partire dal momento dell'assunzione.
Se il paziente è portato all'osservazione del medico entro breve tempo dall'ingestione di dosi eccessive, va praticato un lavaggio gastrico allo scopo di recuperare i granuli ancora presenti nello stomaco, che sono riconoscibili nel contenuto gastrico. Il trattamento è comunque sintomatico e di sostegno.
Dovrebbe altresì essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivato in un tentativo di ridurre l'assorbimento del ketoprofene a cessione lenta.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei, codice ATC: M01AE03.
Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.
L'attività antiinfiammatoria è da porre in ...


Proprietà farmacocinetiche

Orudis capsule rigide a rilascio prolungato è una preparazione di ketoprofene a cessione controllata in funzione del pH, concepita per una sola somministrazione al giorno della dose terapeutica richiesta.
Assorbimento
...


Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico del ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di ...


Elenco degli eccipienti

ORUDIS 50 mg capsule rigide
Magnesio stearato, lattosio.
Componenti dell'involucro: ossido di ferro ( E172), titanio diossido (E171), gelatina.
ORUDIS 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato
saccarosio, amido, silice

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Orudis a base di Ketoprofene sono: Flexen, Ibifen, Ketoprofene EG

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Orudis a base di Ketoprofene ...

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