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Orgalutran

Ultimo aggiornamento: 06/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml
Orgalutran soluz. iniett. 5 siringhe preriempite 0,25 mg/0,5 ml

Cos'è Orgalutran?

Orgalutran è un farmaco a base del principio attivo Ganirelix, appartenente alla categoria degli Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine e nello specifico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Orgalutran può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Ganirelix
Gruppo terapeutico: Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Posologia

Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
Posologia
Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Orgalutran può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione.
Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Tempistica dell'ultima iniezione
Considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.
La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.
Metodo di somministrazione
Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.
  • Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
  • Gravidanza o allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilità sono stati riportati, già con la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Orgalutran" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.
Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La tabella sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
Non sono disponibili dati di tossicità acuta di Orgalutran nella specie umana. Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche. Sintomi di tossicità non specifici quali ipotensione e bradicardia sono stati osservati in studi di tossicità acuta su ratti e scimmie solo dopo somministrazione endovenosa di ganirelix, a dosi superiori, rispettivamente, a 1 e 3 mg/kg.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, codice ATC: H01CC01.
Meccanismo d'azione
Orgalutran è un antagonista del GnRH, che modula l'asse ipotalamo-ipofisario-gonadico, mediante ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo dosi sottocutanee multiple di Orgalutran (un'iniezione al giorno) i parametri farmacocinetici sono simili a quelli misurati dopo una singola dose sottocutanea. Dopo dosi ripetute di 0,25 mg/die, livelli di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico;
Mannitolo;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Orgalutran a base di Ganirelix sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Orgalutran a base di Ganirelix ...

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