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Orencia

Ultimo aggiornamento: 14/12/2018


Confezioni

Orencia 250 mg polv. per soluz. iv 3 flac. + 3 sir.

A cosa serve

Orencia è un farmaco a base del principio attivo Abatacept, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Orencia può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Orencia serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Lupus eritematoso sistemico.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario:Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Abatacept
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

Artrite reumatoide
ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
  • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
  • il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
ORENCIA in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (juvenile idiopathic arthritis, JIA) da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o JIA.
Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Artrite Reumatoide
Adulti
Il medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose specificata nella Tabella 1. Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e successivamente ogni 4 settimane.
Tabella 1: Dose di ORENCIAa  
Peso corporeo del
Paziente 
 Dose
Numero di Flaconcinib
< 60 kg 500 mg 2
da ≥60 kg a ≤100 kg  750 mg 3
> 100 kg 1.000 mg 4
a Approssimativamente 10 mg/kg.
b Ciascun flaconcino contiene 250 mg di abatacept per somministrazione.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in associazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici.
Artrite idiopatica giovanile
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata di ORENCIA per i pazienti di età compresa tra i 6 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile che pesano meno di 75 kg è 10 mg/kg, calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione. Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di 1.000 mg. ORENCIA deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti. Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e, successivamente, ogni 4 settimane.
La sicurezza e l'efficacia di ORENCIA nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate e, quindi, l'uso di ORENCIA non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni di età.
Popolazione speciale
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale ed epatica
ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.
Modo di somministrazione
L'intera soluzione completamente diluita di ORENCIA deve essere somministrata in un arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità legante le proteine (diametro del poro da 0,2 a 1,2 μm). Vedere paragrafo 6.6 per informazioni su ricostituzione e diluizione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Associazione con inibitori del TNF
Ci sono esperienze limitate riguardo l'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazione con inibitori del TNF
Vi è esperienza limitata sull'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). Mentre l'uso di inibitori del TNF non influenzava la ...

Prima di prendere "Orencia" insieme ad altri farmaci come “Amgevita”, “Benepali”, “Cimzia”, “Enbrel”, “Erelzi”, “Flixabi”, “Humira”, “Hyrimoz”, “Imraldi”, “Inflectra”, “Remicade”, “Remsima”, “Zessly”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Orencia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Orencia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e donne in età fertile
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di abatacept nelle donne in gravidanza. In studi pre-clinici sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati osservati effetti indesiderati ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base al meccanismo di azione, ci si aspetta che abatacept non abbia effetti, o abbia effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, capogiro e ...

Effetti indesiderati

Reazioni avverse negli adulti
Riassunto del profilo di sicurezza
Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 ...

Sovradosaggio

Dosi superiori a 50 mg/kg sono state somministrate senza effetti tossici apparenti.
Nel caso di sovradosaggio, è raccomandato che il paziente sia monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressore selettivo, codice ATC: L04AA24
Abatacept è una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) legato alla porzione Fc ...

Proprietà farmacocinetiche

Dopo infusioni endovenose multiple (giorni 1, 15, 30, e ogni 4 settimane a seguire), la farmacocinetica di abatacept in pazienti con artrite reumatoide ha mostrato incrementi proporzionali alla dose di ...

Dati preclinici di sicurezza

Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata con abatacept in una serie di studi in vitro. In uno studio di carcinogenicità nel topo si sono verificati incrementi di incidenza di ...

Elenco degli eccipienti

Maltosio
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio cloruro
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Orencia a base di Abatacept sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Orencia a base di Abatacept

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