UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Oralair

Stallergenes Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/07/2022




Cos'Ŕ Oralair?

Oralair Ŕ un farmaco a base del principio attivo Estratti Allergenici, Polline Di Graminacee, appartenente alla categoria degli Allergeni e nello specifico Estratti allergenici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Stallergenes Italia S.r.l..

Oralair pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


Confezioni

Oralair 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali
Oralair 300 IR 30 compresse sublinguali
Oralair 300 IR 90 compresse sublinguali

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Stallergenes S.A.S
Concessionario: Stallergenes Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Estratti Allergenici, Polline Di Graminacee
Gruppo terapeutico: Allergeni
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

Posologia

Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.
La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
Posologia
Il trattamento si compone di una fase iniziale (comprendente un aumento della dose della durata di 3 giorni) e di una fase di mantenimento.
Trattamento iniziale
La dose di ORALAIR deve essere incrementata in un periodo di tre giorni per raggiungere la dose di mantenimento, secondo il seguente schema: 
Giorno 1
1 compressa da 100 IR
Giorno 2
2 compresse da 100 IR contemporaneamente
Giorno 3
1 compressa da 300 IR
 
 
 
 
 
Il periodo di incremento della dose può essere prolungato, quando considerato necessario dal medico in base alle condizioni del paziente.
Trattamento di mantenimento
La dose per gli adulti, gli adolescenti e i bambini è di 300 IR al giorno.
Il trattamento di mantenimento deve essere proseguito con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.
Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini e deve essere mantenuto fino alla fine della stagione dei pollini.
In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.
In generale, in caso di interruzione del trattamento per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.
Popolazioni particolari
Non c'è esperienza clinica riguardo all'immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni.
Popolazione pediatrica
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall'età di 5 anni è la stessa degli adulti.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.
Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota. Non assumere cibo e bevande per i successivi 5 minuti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1;
  • Asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80 % del valore previsto) o grave esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti;
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia.
  • Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale)
  • L'inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni è controindicato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni allergiche gravi
Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi disordini laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche (cioè comparsa acuta di malattia con il coinvolgimento della cute, della mucosa, o entrambe, compromissione respiratoria, sintomi gastroenterici persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati).
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi associati e di rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere la terapia qualora si verifichino. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico.
Precedenti reazioni allergiche sistemiche all'immunoterapia con allergeni
L'inizio del trattamento con ORALAIR in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni.
Asma
L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere Paragrafo 4.3).
I pazienti con asma associata devono essere sottoposti a controllo all'inizio e durante tutta la durata del trattamento con ORALAIR. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ORALAIR.
I pazienti con asma concomitante devono essere informati della necessità di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma.
Patologie cardiovascolari
I pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con ORALAIR.
Beta-bloccanti adrenergici
I pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione della adrenalina.
Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici e inibitori delle COMT
L'immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori della catecol-o-metiltrasferasi(COMT) deve essere considerata con attenzione poiché questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina.
Reazioni allergiche locali da lievi a moderate
Il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente è allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione della gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, può essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici).
Lesioni orali
In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentaria, l'inizio della terapia con ORALAIR deve essere posticipato e il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale.
Esofagite eosinofila
È stata segnalata l'esofagite eosinofila in associazione con ORALAIR. Durante il trattamento con ORALAIR, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagia o il dolore al torace, ORALAIR deve essere interrotto e il paziente deve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico.
Malattie autoimmuni in remissione
Nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, ORALAIR deve essere prescritto con cautela.
Lattosio
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).
Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.
La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE ad es. omalizumab possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali.
Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di ORALAIR in donne gravide.
Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedi Paragrafo 5.3).
Il trattamento con ORALAIR non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.3).
Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l'uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.
Allattamento
Non è noto se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento.
Tuttavia, poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l'uso di ORALAIR durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamento materno per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'essere umano.
Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l'esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ORALAIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici.
Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola).
Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).
Lista tabulare delle reazioni avverse
Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati con ORALAIR 300IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti nella tabella sottostante.
La maggior parte delle reazioni avverse che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000)]. Per ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. 
Sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni
Comune
Nasofaringite, rinite
Non comune
Herpes orale, otite
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Non comune
Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità, sindrome orale allergica
Disturbi psichiatrici
Non comune
Depressione
Disturbi del sistema nervoso
 
Molto comune
Cefalea
Non comune Capogiri, disgeusia, sonnolenza
Raro
Ansia
Disturbi dell'occhio
Comune
Congiuntivite, Prurito oculare, aumento della lacrimazione
Non comune
Edema oculare, iperemia oculare, secchezza oculare
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Comune
Prurito alle orecchie
Non comune
Fastidio alle orecchie
Disturbi vascolari
Raro
Vampate di calore
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Molto comune
Irritazione della gola
Comune Edema faringeo, asma, dispnea, tosse, disfonia, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), congestione dei seni paranasali
Non comune
Edema della laringe, sibili, costrizione della gola, ipoestesia della faringe
Disturbi gastroenterici
Molto comune
Prurito orale
 
Comune Edema della bocca, edema della lingua, edema delle labbra, vesciche orofaringee, stomatite, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, disfagia, nausea, glossodinia, ipoestesia orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, fastidio orale, prurito alla lingua, prurito alle labbra, bocca secca, gola secca.
Non comune
Edema del palato, gastrite, reflusso gastroesofageo, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, dolore orale, cheilite, eruttazione, gengivite, glossite, odinofagia, disturbi alla bocca ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione salivare, fastidio alla lingua
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Orticaria, dermatite atopica, prurito
Non comune Angioedema, rash, acne
Raro
Edema facciale
Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune
Fastidio al torace
Non comune
Sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali
Esami diagnostici
Raro
Aumento della conta degli eosinofili
Ferite, avvelenamento complicanze procedurali
Non comune
Escoriazione
In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con ORALAIR per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici.
Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).
Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico.
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate nella tabella riassuntiva sono state segnalate con una più alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune).
Oltre al riassunto nella tabella, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto ORALAIR: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune).
Post-marketing
Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell'asma, reazione allergica sistemica, esofagite eosinofila
Non è nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con ORALAIR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se vengono assunte dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, compresi gli effetti indesiderati sistemici e le reazioni avverse locali gravi. In presenza di sintomi gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di corpo estraneo in gola deve essere immediatamente consultato un medico.
In caso di sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

  • Cellulosa microcristallina;
  • Croscarmellosa sodica;
  • Lattosio monoidrato;
  • Magnesio stearato;
  • Mannitolo (E421);
  • Silice colloidale anidra.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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