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Ontozry

Ultimo aggiornamento: 21/09/2022




Cos'Ŕ Ontozry?

Ontozry Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cenobamato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:.

Ontozry pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ontozry 100 mg 14 compresse rivestite con film
Ontozry 100 mg 28 compresse rivestite con film
Ontozry 150 mg 14 compresse rivestite con film
Ontozry 150 mg 28 compresse rivestite con film
Ontozry 200 mg 14 compresse rivestite con film
Ontozry 200 mg 28 compresse rivestite con film
Ontozry 25 mg + 12,5 mg 28 (14x25 mg + 14x12,5 mg) compresse rivestite con film
Ontozry 50 mg 14 compresse rivestite con film
Ontozry 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Cenobamato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Ontozry è indicato come terapia aggiuntiva delle crisi convulsive a insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti affetti da epilessia che non sono stati adeguatamente controllati nonostante una storia di trattamento con almeno 2 medicinali antiepilettici.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Cenobamato è di 12,5 mg al giorno, aumentata gradualmente fino alla dose target raccomandata di 200 mg al giorno. In base alla risposta clinica, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 400 mg al giorno.
Lo schema raccomandato di adeguamento del dosaggio, che è riportato nella Tabella 1, non deve essere superato a causa delle potenziali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8).
Tabella 1. Dosaggio raccomandato negli adulti con crisi convulsive a insorgenza focale nell'epilessia
Fase di trattamento
Dose (al giorno, per via orale)
Durata
Inizio del trattamento
12,5 mg
Settimane 1 e 2
25 mg
Settimane 3 e 4
Adeguamento
50 mg
Settimane 5 e 6
100 mg
Settimane 7 e 8
150 mg
Settimane 9 e 10
Dose target
200 mg
Settimane 11 e 12 e successive
Ottimizzazione della dose
Alcuni pazienti che non raggiungono il controllo ottimale delle crisi convulsive possono trarre beneficio da dosi superiori a 200 mg (da aumentare con incrementi di 50 mg/giorno ogni due settimane) fino a un massimo di 400 mg al giorno.
Dosi saltate
Se i pazienti saltano una dose, si raccomanda che assumano una dose singola non appena se ne ricordano, a meno che non manchino meno di 12 ore alla successiva dose regolarmente programmata.
Interruzione
Si raccomanda di effettuare l'interruzione in maniera graduale per ridurre al minimo il potenziale rischio di crisi da rebound (effetto rimbalzo), ad esempio nell'arco di un periodo di almeno 2 settimane, salvo in caso di problemi di sicurezza tali da richiedere un'interruzione brusca.
Anziani (età ≥65 anni)
Gli studi clinici su cenobamato non hanno compreso un numero sufficiente di soggetti con età pari o superiore a 65 anni per poter stabilire se questi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani. È stato segnalato che i soggetti più anziani che assumono medicinali antiepilettici hanno una maggiore incidenza di reazioni avverse quali stanchezza, alterazione dell'andatura, cadute, atassia, disturbi dell'equilibrio, capogiro e sonnolenza. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta e deve iniziare in genere con le dosi basse dell'intervallo di dosaggio, tenendo conto della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica o renale e di patologie concomitanti, nonché delle potenziali interazioni nei pazienti in politrattamento (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Cenobamato deve essere usato con cautela e la riduzione della dose target può essere presa in considerazione nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a <90 mL/min) o severo (clearance della creatinina <30 mL/min). La dose massima raccomandata per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa è di 300 mg/giorno. Cenobamato non deve essere usato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale o pazienti sottoposti a emodialisi.
Compromissione epatica
L'esposizione a cenobamato è risultata aumentata nei pazienti con malattia epatica cronica. Non è necessario modificare la dose iniziale; tuttavia, potrebbe essere necessario valutare un'eventuale diminuzione delle dosi target fino al 50%. La dose massima raccomandata per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata è di 200 mg/giorno. Cenobamato non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ontozry nei bambini di età compresa tra 0 mesi e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Cenobamato generalmente dovrebbe essere assunto una volta al giorno come unica dose orale in qualsiasi momento. Tuttavia, deve essere assunto preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua. Le compresse non possono essere divise in parti uguali in quanto non vi è alcuna linea di rottura e l'accuratezza della dose non può essere garantita.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sindrome familiare del QT corto (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Idea suicida
Sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in varie indicazioni. Una metanalisi di studi randomizzati controllati con placebo su ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Cenobamato è ampiamente metabolizzato in gran parte mediante glucuronidazione e, in misura minore, tramite ossidazione.
Cenobamato può ridurre le esposizioni di prodotti metabolizzati principalmente da CYP3A4 e 2B6. Cenobamato può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ontozry durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ontozry durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
Cenobamato non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in età fertile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ontozry altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cenobamato può causare sonnolenza, capogiri, stanchezza, compromissione della vista e altri sintomi correlati al SNC, che potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Ai pazienti è sconsigliato guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se cenobamato altera la capacità di svolgere queste attività (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state sonnolenza, capogiro, stanchezza e cefalea.
I tassi di interruzione a causa di reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Si prevede che i sintomi di sovradosaggio siano coerenti con le reazioni avverse note di Ontozry e includono sonnolenza, stanchezza e capogiro. Non esiste un antidoto specifico contro gli effetti di Cenobamato. Si consiglia di prestare al paziente cure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei parametri vitali e la valutazione del quadro clinico del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX25.
Meccanismo d'azione
Cenobamato è una molecola di piccole dimensioni con un duplice meccanismo d'azione. È un modulatore allosterico positivo di sottotipi del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Cenobamato risulta ben assorbito (almeno l'88% in base al recupero urinario) dopo somministrazione orale, con una Tmax mediana compresa tra 1 e 4 ore dopo la somministrazione di dosi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia, l'esposizione sistemica massima raggiunta nello studio di carcinogenicità ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della compressa e della compressa rivestita con film
lattosio monoidrato
magnesio stearato (E470b)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
sodio amido glicolato
Film di rivestimento
Compresse rivestite con

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ontozry a base di Cenobamato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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