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Onglyza

Ultimo aggiornamento: 27/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Onglyza 2,5 mg 28 compresse rivestite con film
Onglyza 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Onglyza?

Onglyza è un farmaco a base del principio attivo Saxagliptin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Onglyza può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Saxagliptin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
  • in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
  • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno. Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve danno renale.
La dose deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con danno renale moderato o grave.
Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno epatico
Non è necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con danno epatico lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2). Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse non devono essere divise o tagliate.
Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.
Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Onglyza" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Onglyza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Onglyza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di saxagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Onglyza potrebbe alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri. Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Onglyza è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi controllati con placebo e riportate nel ≥ 5 % dei pazienti trattati con Onglyza 5 mg e ...

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Sovradosaggio

Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata). In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente. Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete. Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di saxagliptin e del suo principale metabolita è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Assorbimento
Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Saxagliptin nella scimmia cynomolgus ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die. La dose senza effetto (NOEL) per ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa, microcristallina (E460i)
Croscarmellosa sodica (E468)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Polivinil alcol
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Onglyza a base di Saxagliptin sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Onglyza a base di Saxagliptin ...

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