UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ongentys

Bial Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/06/2021




Cos'Ŕ Ongentys?

Ongentys Ŕ un farmaco a base del principio attivo Opicapone, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Altre sostanze dopaminergiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bial Italia S.r.l..

Ongentys pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Ongentys 50 mg 30 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bial-Portela & Ca
Concessionario: Bial Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Opicapone
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di 50 mg di Opicapone.
Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa.
Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson
Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa e potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la dose della levodopa allungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per dose nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni particolari
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2)
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi opicapone non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica.
Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson
Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
L'associazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle ...

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Assumere Ongentys durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ongentys durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Opicapone ha attraversato la placenta nel ratto. Gli studi sugli animali non ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Opicapone in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Insieme a levodopa, opicapone può causare capogiro, ortostatismo sintomatico e sonnolenza. Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso. La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia ...

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Sovradosaggio

Non è noto alcun antidoto specifico. Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere valutata la rimozione di Opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: N04BX04
Meccanismo d'azione
Opicapone è un inibitore periferico, selettivo e reversibile della catecol-O-metiltransferasi (COMT) dotato di un'alta affinità di legame (sub-picomolare), ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%). I risultati farmacocinetici hanno evidenziato che opicapone è assorbito rapidamente, con un tmax compreso tra 1,0 h e 2,5 h dopo somministrazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Nel ratto, Opicapone non ha ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato, tipo A
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina
Indigo carminio lacca alluminio (E 132)
Eritrosina (E 127)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ongentys a base di Opicapone ...
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Fonti Ufficiali



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