UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ondexxya

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 28/06/2022




Cos'Ŕ Ondexxya?

Ondexxya Ŕ un farmaco a base del principio attivo Andexanet Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Ondexxya pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione uso ev 4 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Andexanet Alfa
Gruppo terapeutico: Antiemorragici
Forma farmaceutica: polvere per soluzione

Indicazioni

Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l'inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate.

Posologia

Uso esclusivamente ospedaliero.
Posologia
Andexanet Alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Tabella 1: Regimi posologici
 
Bolo endovenoso iniziale
Infusione endovenosa continua
Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Dose bassa
400 mg a una velocità target di 30 mg/min
4 mg/min per 120 minuti (480 mg)
5
Dose elevata
800 mg a una velocità target di 30 mg/min
8 mg/min per 120 minuti (960 mg)
9
Inversione di apixaban
Il regime posologico raccomandato di Ondexxya si basa sulla dose di apixaban somministrata al paziente al momento dell'inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall'ultima dose di apixaban (vedere tabella 2). La decisione clinica di iniziare il trattamento deve essere sostenuta dalla misurazione del livello di anti-FXa al basale (se tale livello è disponibile entro un tempo accettabile).
Tabella 2: Riassunto delle dosi per l'inversione di apixaban
Inibitore del FXa
Ultima dose
Tempo dall'ultima dose prima
dell'inizio di Ondexxya
< 8 ore o non noto
≥ 8 ore
Apixaban
≤ 5 mg
Dose bassa
Dose bassa
> 5 mg/
non nota
Dose elevata
Inversione di rivaroxaban
Il regime posologico raccomandato di Ondexxya si basa sulla dose di rivaroxaban somministrata al paziente al momento dell'inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall'ultima dose di rivaroxaban (vedere tabella 3). La decisione clinica di iniziare il trattamento deve essere sostenuta dalla misurazione del livello di anti-FXa al basale (se tale livello è disponibile entro un tempo accettabile).
Tabella 3: Riassunto delle dosi per l'inversione di rivaroxaban
Inibitore del FXa
Ultima dose
Tempo dall'ultima dose prima
dell'inizio di Ondexxya
< 8 ore o non noto
≥ 8 ore
Rivaroxaban
≤ 10 mg
Dose bassa
Dose bassa
> 10 mg/ non nota
Dose elevata
Ripresa della terapia antitrombotica
Dopo la somministrazione di Ondexxya e l'arresto di un'emorragia maggiore, va riconsiderata la ripresa della terapia anticoagulante, per prevenire eventi trombotici dovuti alla patologia di base del paziente. La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata. Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati. In base ai dati disponibili sulla clearance, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Compromissione epatica: In base ai dati disponibili sulla clearance di andexanet alfa, non si raccomanda alcun adattamento della dose.La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) senza ulteriore diluizione in siringhe sterili di grande capacità se per la somministrazione si utilizza una siringa temporizzata o in idonee sacche per uso endovenoso vuote in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC) (vedere paragrafo 6.6). Prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzare un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Ondexxya viene somministrato sotto forma di bolo e.v. a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allergia nota alle proteine di criceto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Limitazioni d'uso
L'efficacia clinica si basa sull'inversione dell'attività anti-FXa in volontari sani e in pazienti con emorragia ai quali è stato somministrato apixaban o rivaroxaban. Andexanet Alfa non è indicato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.
Dati in vitro suggeriscono un'interazione tra andexanet alfa e il complesso eparina-antitrombina III (ATIII) con neutralizzazione dell'effetto anticoagulante dell'eparina. È stato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ondexxya durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondexxya durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Andexanet Alfa in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Andexanet ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Andexanet Alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Andexanet Alfa è stata valutata in studi clinici comprendenti 247 soggetti sani ai quali è stato somministrato un inibitore di FXa e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi è alcuna esperienza clinica con il sovradosaggio di Andexanet Alfa. Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti. Codice ATC: V03AB38
Meccanismo d'azione
Andexanet Alfa è una forma ricombinante della proteina denominata FXa umano, che è stata modificata e privata ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Gli studi su Andexanet Alfa in presenza di inibitori diretti di FXa in soggetti sani hanno dimostrato una farmacocinetica proporzionale alla dose nell'intervallo previsto di dosi terapeutiche sia per Cmax, ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella ...


Elenco degli eccipienti

Tris base
Tris cloridrato
L-arginina cloridrato
Saccarosio
Mannitolo
Polisorbato 80


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondexxya a base di Andexanet Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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