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Ondansetrone Teva

Ultimo aggiornamento: 30/12/2019


Confezioni

Ondansetrone Teva 4 mg 6 compresse rivestite con film

A cosa serve

Ondansetrone Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Ondansetrone Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Ondansetrone Teva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Adulti:
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.

Posologia

Uso orale.
4.2.1. Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV)
Adulti:
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate dalla gravità emetogena.
Chemioterapia e Radioterapia Emetogene:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.
Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.
La dose orale raccomandata è di 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore.
Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Chemioterapia altamente emetogena es. alte dosi di cisplatino:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alto dosaggio, l'ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.
La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere con desametasone sodio fosfato 12 mg per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento.
Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Nausea e Vomito indotto da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e negli adolescenti
La dose per la CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea o del peso - vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministrato attraverso infusione per via IV diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o con altro fluido per infusione compatibile (vedere istruzioni per l'uso e la manipolazione) e l'infusione non deve durare meno di 15 minuti.
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4).
Ondansetrone per iniezione deve essere diluito in 5% di destrosio o 0,9% di sodio cloruro o altro liquido per infusione compatibile (vedere uso e manipolazione) e l'infusione intravenosa non deve durare meno di 15 minuti.
Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardati o prolungati. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio basato sulla superficie corporea
L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m2 immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 1 sotto).
La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato sulla superficie corporea per la chemioterapia - bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti

Superficie corporea
Giorno 1a, b
Giorni 2-6b
< 0,6 m2
5 mg/m2 IV
2 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
≥ 0,6 m2
5 mg/m2 IV
4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
≥ 1.2m2
5 mg/m2 IV o 8 mg IV con 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Dosaggio basato sul peso corporeo
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4)
L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 2 sotto).
Tabella 2: dosaggio basato sul peso per la chemioterapia - bambini di età > 6 mesi e adolescenti

Peso
Giorno 1a, b
Giorni 2-6b
≤ 10 kg
Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg
Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore
4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Anziani:
CINV and RINV
L'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.
Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 ‘Popolazioni Particolarì.
4.2.2. Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Prevenzione della PONV:
Adulti:
Per la prevenzione della PONV: l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa.
L'ondansetrone può essere somministrato in singola dose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia.
Per la prevenzione di PONV, la dose orale raccomandata è 16 mg, somministrata 1 ora prima dell'anestesia.
In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore.
Per il trattamento della PONV stabilizzata:
Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito post-operatorio nei bambini di età ≥ 1 mese e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale per la prevenzione o il trattamento post-operatorio di nausea e vomito (PONV); l'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) è raccomandata per questo scopo.
Non ci sono dati sull'uso di ondansetron nel trattamento della PONV in bambini al di sotto dei 2 anni di età
Anziani:
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 ‘Popolazioni Particolarì.
4.2.3. Popolazioni particolari:
Compromissione della funzione renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Compromissione della funzione epatica
La clearance di ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.

Controindicazioni

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato ...

Prima di prendere "Ondansetrone Teva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ondansetrone Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondansetrone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
La sicurezza dell'ondansetrone in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita.
La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embriofetale, sul ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, nè causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone non è previsto alcun effetto negativo su tali attività.
...

Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < ...

Sovradosaggio

Segni e sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
Codice ATC: A04A A01
L'ondansetrone è un potente antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3. Il suo meccanismo d'azione nel controllo della ...

ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione orale, ondansetrone è assorbito passivamente e completamente dal tratto gastrointestinale e subisce un metabolismo di primo passaggio (la biodisponibilità è pari al 60% circa). Le concentrazioni ...

Dati preclinici di sicurezza

5.3.1  Tossicità acuta:
La tossicità acuta dell'ondansetrone è stata valutata fino a livelli di dosaggio massimo non letale nei ratti (100 mg/kg di peso corporeo per via orale e 15 ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato - Tipo A
Cellulosa microcristallina
Amido (di mais) pregelatinizzato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Macrogol 6000
Ferro ossido giallo ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ondansetrone Teva a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics, Setofilm, Zofran ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetrone Teva a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato

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