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Ondansetrone Teva

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Ondansetrone Teva 4 mg 6 compresse rivestite con film

Cos'è Ondansetrone Teva?

Ondansetrone Teva è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Ondansetrone Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Adulti:
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.

Posologia

Uso orale.
Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV)
Adulti:
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate dalla gravità emetogena.
Chemioterapia e Radioterapia Emetogene:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.
Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.
La dose orale raccomandata è di 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore.
Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Chemioterapia altamente emetogena es.: alte dosi di cisplatino:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alto dosaggio, l'ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.
La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere con desametasone sodio fosfato 12 mg per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento.
Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e negli adolescenti
La dose per la CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea o del peso – vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministrato attraverso infusione per via IV diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o con altro fluido per infusione compatibile (vedere istruzioni per l'uso e la manipolazione) e l'infusione non deve durare meno di 15 minuti.
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4).
Ondansetrone per iniezione deve essere diluito in 5% di destrosio o 0,9% di sodio cloruro o altro liquido per infusione compatibile (vedere uso e manipolazione) e l'infusione intravenosa non deve durare meno di 15 minuti.
Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardati o prolungati. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio basato sulla superficie corporea
L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m2 immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 1 sotto).
La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato sulla superficie corporea per la chemioterapia – bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti
Superficie corporea
Giorno 1a,b
Giorni 2-6b
< 0,6 m2
5 mg/m2 IV
2 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
≥ 0,6 m2
5 mg/m2 IV
4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
≥1.2 m2
5 mg/m2 IV o 8 mg IV con 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Dosaggio basato sul peso corporeo:
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4)
L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 2 sotto).
Tabella 2: dosaggio basato sul peso per la chemioterapia – bambini di età > 6 mesi e adolescenti
Peso
Giorno 1a,b
Giorni 2-6b
≤ 10 kg
Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg
Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore
4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
aLa dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Anziani:
CINV and RINV
L'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.
Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 ‘Popolazioni Particolarì.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Prevenzione della PONV:
Adulti:
Per la prevenzione della PONV: l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa.
L'ondansetrone può essere somministrato in singola dose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia.
Per la prevenzione di PONV, la dose orale raccomandata è 16 mg, somministrata 1 ora prima dell'anestesia.
In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore.
Per il trattamento della PONV stabilizzata:
Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito post-operatori nei bambini di età ≥ 1 mese e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone, somministrato per via orale, per la prevenzione o il trattamento post-operatorio di nausea e vomito (PONV); l'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) è raccomandata per questo scopo.
Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento della PONV in bambini al di sotto dei 2 anni di età
Anziani:
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 ‘Popolazioni Particolarì.
Popolazioni particolari:
Compromissione della funzione renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Compromissione della funzione epatica
La clearance di ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.

Controindicazioni

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetrone Teva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ondansetrone Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondansetrone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza:
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori, ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, nè causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone, non è previsto alcun effetto negativo su tali attività..


Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado.
Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poichè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
Codice ATC: A04A A01
L'ondansetrone è un potente antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3. Il suo meccanismo d'azione nel controllo della ...


Proprietà farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione orale, ondansetrone è assorbito passivamente e completamente dal tratto gastrointestinale e subisce un metabolismo di primo passaggio (la biodisponibilità è pari al 60% circa). Le concentrazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:
La tossicità acuta dell'ondansetrone è stata valutata fino a livelli di dosaggio massimo non letale nei ratti (100 mg/kg di peso corporeo per via orale e 15 mg/kg ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato – Tipo A
Cellulosa microcristallina
Amido (di mais) pregelatinizzato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Macrogol 6000
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ondansetrone Teva a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics, Setofilm, Zofran

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetrone Teva a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato ...

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