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Onbrez Breezhaler - Capsula

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Onbrez Breezhaler - Capsula?

Onbrez Breezhaler - Capsula Ŕ un farmaco a base del principio attivo Indacaterolo (maleato), appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Onbrez Breezhaler - Capsula pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Onbrez Breezhaler 150 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatore

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Indacaterolo (maleato)
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
ATC: R03AC18 - Indacaterol
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Onbrez Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.
L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.
Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
Popolazioni speciali
Anziani
La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Onbrez Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere usato l'inalatore Onbrez Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.
I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Asma
Onbrez Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma.
Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusi i decessi correlati all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
Ipersensibilità
Dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Broncospasmo paradosso
Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Onbrez Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso, Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Peggioramento della malattia
Onbrez Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Onbrez Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera di Onbrez Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Effetti sistemici
Sebbene dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2-adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Effetti cardiovascolari
Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento. È stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) o i prodotti contenenti LABA come Onbrez Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.
Ipokaliemia
In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Iperglicemia
L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Onbrez Breezhaler.
Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Onbrez Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Eccipienti
Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali simpaticomimetici
La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.
Trattamento ipokaliemico
Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti beta adrenergici
I bloccanti beta adrenergici e gli agonisti beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare reciprocamente il loro effetto quando somministrati contemporaneamente. L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela.
Interazioni metaboliche e con i trasportatori
L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Onbrez Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
L'indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali. Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza Onbrez Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onbrez Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Onbrez Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%). Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.
Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Onbrez Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi. Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo. Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo. La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo. La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Onbrez Breezhaler e il placebo.
Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Il programma di sviluppo clinico di fase III di Onbrez Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave. Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata. Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno. Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave. L'età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.
Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse
Reazioni avverse
Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore
Comune
Nasofaringite
Comune
Sinusite
Comune
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità1
Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito e iperglicemia
Non comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Comune
Vertigini
Comune
Parestesia
Non comune
Patologie cardiache
Cardiopatia ischemica
Non comune
Fibrillazione atriale
Non comune
Palpitazioni
Non comune
Tachicardia
Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse
Comune
Dolore orofaringeo con irritazione della gola
Comune
Rinorrea
Comune
Broncospasmo paradosso
Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito/orticaria
Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmo muscolare
Comune
Mialgia
Non comune
Dolore muscoloscheletrico
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico
Comune
Edema periferico
Comune
1 Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all'uso di Onbrez Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale. La frequenza è stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Il profilo di sicurezza di Onbrez Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate. Un'ulteriore reazione avversa è stata il tremore (comune).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori). È stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori. Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l'inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso). Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QTc.
Un sovradosaggio di indacaterolo può verosimilmente condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia.
È indicato un trattamento sintomatico di supporto. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato. Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poiché l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


Scadenza

30 mesi.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nel blister per proteggere il medicinale dall'umidità e estrarre le capsule solo immediatamente prima dell'uso.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Involucro della capsula
Gelatina


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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