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Olmesartan Medoxomil Zentiva

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Olmesartan Medoxomil Zentiva?

Olmesartan Medoxomil Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Olmesartan Medoxomil Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Olmesartan Medoxomil Zentiva 40 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti la cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata a questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata alla terapia con idroclorotiazide.
L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un cambiamento del regime posologico per qualsiasi paziente.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente richiesti aggiustamenti di dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sulla dose nei pazienti con danno renale). Se fosse necessario l'incremento fino alla dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata.
Danno renale
Il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa di 20 - 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che stanno assumendo diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età
La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è necessaria una ulteriore riduzione della pressione arteriosa, nei bambini che pesano > 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano < 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Altre popolazioni pediatriche
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini sotto 1 anno di età per motivi di sicurezza e per la mancanza di dati per questo gruppo di età.
Modo di somministrazione
Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Zentiva ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
  • L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da una forte terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini sono simili a quelle negli adulti.
Effetti di altri medicinali su ...

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Assumere Olmesartan Medoxomil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan Medoxomil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAAS è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil Zentiva altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, che possono compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente in pazienti che seguono una terapia antiipertensiva.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan Medoxomil Zentiva sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%).
Negli studi sulla ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili solo informazioni limitate riguardanti il sovradosaggio nell'uomo. L'effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere attentamente monitorato e il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II, codice ATC: C09CA08
Meccanismo d'azione/Effetti farmacodinamici
Olmesartan Medoxomil è un potente antagonista selettivo del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) attivo per via orale. Il suo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Olmesartan Medoxomil è un pro-farmaco. È rapidamente convertito in un metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, dalle esterasi nella mucosa intestinale e nella circolazione portale durante l'assorbimento dal tratto ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità cronica condotti su ratti e cani, Olmesartan Medoxomil ha mostrato effetti analoghi ad altri ACE-inibitori e antagonisti del recettore AT1: aumento dell'azoto ureico (BUN) e della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa 11 - a bassa sostituzione
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan Medoxomil Zentiva a base di Olmesartan Medoxomil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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