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Olmesartan Medoxomil Pensa

Ultimo aggiornamento: 01/12/2022




Cos'Ŕ Olmesartan Medoxomil Pensa?

Olmesartan Medoxomil Pensa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

Olmesartan Medoxomil Pensa pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olmesartan Medoxomil Pensa 10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil Pensa 20 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil Pensa 40 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
ATC: C09CA08 - Olmesartan medoxomil
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata la terapia con idroclorotiazide.
L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età:
La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è necessaria una riduzione della pressione arteriosa supplementare, nei bambini di peso ≥ 35 kg la dose di medoxomil di olmesartan può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano <35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Altre popolazioni pediatriche:
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di età compresa tra i 1 ei 5 anni non sono ancora stati stabiliti. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 4.8 e 5.1, tuttavia non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativi a questa fascia di età.
Metodo di somministrazione:
Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Pensa ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio al momento della colazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di fluido (ad esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sale con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan Medoxomil.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione ed insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale
Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a
trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (es. clearance della creatinina < 12 ml/min).
Compromissione epatica
Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata).
Iperpotassiemia
L'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperpotassiemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche la sezione “Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)“).
I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono:
  • Diabete, danno renale, età (> 70 anni)
  • Associazione con uno o più farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX–2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Litio
Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci
antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
Enteropatia simil-sprue:
In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altre apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora, durante la settimana dopo la sospensione, è necessario prendere in considerazione ulteriori consulenze specialistiche (es. un gastroenterologo).
Differenze etniche
Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro
Come con ogni agente antiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil
Altri farmaci antiipertensivi
L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali antiipertensivi.
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio
L'esperienza nell'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (es. l'eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX–2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.
Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari:
La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Altri farmaci
Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan.
Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Altri medicinali
Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Gli infanti le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte materno umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, Olmesartan Medoxomil Pensa non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil Pensa altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, che possono compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente in pazienti che seguono una terapia antiipertensiva.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento Olmesartan Medoxomil sono cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era capogiri (incidenza del 2,5% sul medoxomil di olmesartan e dello 0,9% in placebo).
L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% vs 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% vs 0,7%).
Elenco tabulato delle reazioni averse:
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1,000 to <1/100); rara (≥1/10,000 to <1/1,000); molto rara (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica
Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipertrigliceridemia
Comune
Iperuricemia
Comune
Iperpotassiemia
Rara
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Comune
Cefalea
Comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Non comune
Patologie cardiache
Angina pectoris
Non comune
Patologie vascolari
Ipotensione
Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
Comune
Faringite
Comune
Tosse
Comune
Rinite
Comune
Patologie gastrointestinali
Gastroenterite
Comune
Diarrea
Comune
Dolore addominale
Comune
Nausea
Comune
Dispepsia
Comune
Vomito
Non comune
Enteropatia simil-Sprue (vedere paragrafo 4.4)
Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Esantema
Non comune
Dermatite allergica
Non comune
Orticaria
Non comune
Eruzione cutanea
Non comune
Prurito
Non comune
Angioedema
Rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artrite
Comune
Dolore dorsale
Comune
Dolore scheletrico
Comune
Mialgia
Non comune
Spasmi muscolari
Rara
Patologie renali e urinarie
Ematuria
Comune
Infezioni delle vie urinarie
Comune
Insufficienza renale acuta
Rara
Insufficienza renale
Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Comune
Dolore toracico
Comune
Edema periferico
Comune
Sintomi simil-influenzali
Comune
Affaticamento
Comune
Edema del viso
Non comune
Astenia
Non comune
Malessere
Non comune
Letargia
Rara
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici
Comune
Aumento dell'urea plasmatica
Comune
Aumento della creatin-fosfochinasi
Comune
Aumento della creatinemia
Rara
Patologie epatobiliari
Epatite autoimmune*
Non nota*
Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II.
* Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Informazioni addizionali su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di età compresa da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è più elevata nei bambini:
  • L'epistassi è un evento avverso comune nei bambini (≥ 1/100 a <1/10) che non è stato segnalato negli adulti.
  • Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil.
Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Anziani (≥ 65 anni)
Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell'uomo.
L'effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.


Scadenza

30 mesi.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Povidone
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido, macrogol)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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