UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olmesartan Medoxomil Accord

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'Ŕ Olmesartan Medoxomil Accord?

Olmesartan Medoxomil Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Olmesartan Medoxomil Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata terapia con idroclorotiazide.
L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse necessario l'incremento fino alla dose massima di 40 mg al dì, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età
La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni è di 10 mg di olmesartan medoxomil al giorno. In bambini in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con questa dose, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. La dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg, se, nei bambini con peso corporeo > 35 kg, è necessaria un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Nei bambini con peso corporeo < 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Altra popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di età compresa tra 1-5 anni, non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2 ma non permettono di formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età per ragioni di sicurezza e mancanza di dati in questo gruppo di età.
Modo di somministrazione:
Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan Medoxomil Accord ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Olmesartan Medoxomil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di olmesartan medoxomil con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan Medoxomil.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale:
Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min).
Compromissione epatica:
Non vi è esperienza in pazienti con compromissione epatica grave, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata).
Iperpotassiemia:
L'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può determinare iperpotassiemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche paragrafo “Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)“).
I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono:
  • Diabete, compromissione renale, età (>70 anni),
  • Associazione con uno o più medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Litio:
Come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
Enteropatia simil-celiachia
In casi molto rari, è stata riportata grave diarrea cronica con sostanziale perdita di peso nei pazienti trattati con Olmesartan da pochi mesi ad anni dopo l'inizio della terapia, possibilmente causata da una reazione ritardata di ipersensibilità localizzata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, e in assenza di altre apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere interrotto immediatamente e non deve essere iniziato nuovamente. Se durante la settimana dopo l'interruzione la diarrea non aumenta, deve essere richiesto un ulteriore parere di uno specialista (ad es. gastroenterologo).
Differenze etniche:
Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan oedoxomil può essere inferiore nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.
Gravidanza:
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro:
Come con ogni agente antiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Popolazione pediatrica:
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle negli adulti.
Effetti di altri medicinali su Olmesartan Medoxomil Accord
Altri medicinali antiipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi.
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato con una maggior frequenza di eventi avversi, quali ipotensione, iperpotassiemia e diminuzione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio:
L'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.
Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia.
Sequestrante degli acidi biliari colesevelam:
La somministrazione concomitante del sequestrante degli acidi biliari colesevelam cloridrato riduce l'esposizione sistemica e il picco di concentrazione plasmatica di olmesartan e riduce il t1/2. La somministrazione di olmesartan almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Si deve considerare la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Altri medicinali
Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan.
Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali
Litio:
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Altri farmaci:
Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati composti incluso warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Fertilità

L'uso di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti dell'angiotensina II è contro-indicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento:
Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan Medoxomil durante l'allattamento, olmesartan medoxomil non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil Accord altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, che possono compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente in pazienti che seguono una terapia antiipertensiva.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan Medoxomil compresse sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo).
L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatinfosfochinasi (1,3% versus 0,7%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); molto rara (1/10.000).
Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi
Reazioni avverse
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica
Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipertrigliceridemia
Comune
Iperuricemia
Comune
Iperpotassiemia
Rara
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Comune
Cefalea
Comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Non comune
Patologie cardiache
Angina pectoris
Non comune
Patologie vascolari
Ipotensione
Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
Comune
Faringite
Comune
Tosse
Comune
Rinite
Comune
Patologie gastrointestinali
Gastroenterite
Comune
Diarrea
Comune
Dolore addominale
Comune
Nausea
Comune
Dispepsia
Comune
Vomito
Non comune
Enteropatia Sprue-like (vedere paragrafo 4.4)
Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Esantema
Non comune
Dermatite allergica
Non comune
Orticaria
Non comune
Eruzione cutanea
Non comune
Prurito
Non comune
Angioedema
Rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artrite
Comune
Dolore dorsale
Comune
Dolore scheletrico
Comune
Mialgia
Non comune
Spasmi muscolari
Rara
Patologie renali ed urinarie
Ematuria
Comune
Infezione del tratto urinario
Comune
Insufficienza renale acuta
Rara
Insufficienza renale
Rara
Patologie epatobiliari
Epatite autoimmune*
Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Comune
Dolore toracico
Comune
Edema periferico
Comune
Sintomi simil-influenzali
Comune
Affaticamento
Comune
Edema del viso
Non comune
Astenia
Non comune
Malessere
Non comune
Letargia
Rara
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici
Comune
Aumento dell'urea plasmatica
Comune
Aumento della creatinfosfochinasi
Comune
Aumento della creatinina
Rara
Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
* Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Informazioni addizionali su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza di olmesartan è stata valutata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa fra 1 e 17 anni, durante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi sia simile a quella negli adulti, la frequenza dei seguenti effetti è più elevate nei bambini:
  • L'epistassi è un evento avverso comune (i.e. ≥ 1/100 to < 1/10) non segnalato negli adulti.
  • Durante uno studio in doppio cieco di 3 settimane, l'incidenza di capogiri e cefalea che necessitano di trattamento risultava quasi raddoppiato nei bambini di 6-17 anni del gruppo ad alto dosaggio di olmesartan.
Il profilo generale di sicurezza per olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Anziani (65 anni o più)
Nelle persone anziane la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco

Sovradosaggio

Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell'uomo. L'effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere attentamente controllato e il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa LH-21 poco sostituita
Rivestimento della compressa
Talco
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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