Olmesartan HCS

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con una pressione sanguigna non adeguatamente controllata a questo dose, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dosaggio ottimale. Se è richiesta una aggiuntiva riduzione della pressione sanguigna, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 40 mg al giorno o può essere aggiunta una terapia con idroclorotiazide.

L'effetto anti-ipertensivo di olmesartan medoxomil è raggiunto sostanzialmente entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Questo deve essere tenuto a mente quando si considera una cambiamento del regime di dosaggio per ciascun paziente.

Generalmente non è richiesto un adattamento del dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale). Se è richiesta una titolazione fino ad un massimo di 40 mg al giorno, la pressione del sangue deve essere monitorata attentamente.

La dose massima nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina di 20 – 60 ml/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti. L'utilizzo di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina di < 20 ml/min) non è raccomandata, poichè c'è solo una limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 5.2).

Non è richiesta una raccomandazione sull'adattamento della dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno.

È consigliato un attento monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza-compromissione renale che hanno già ricevuto diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza epatica grave, pertanto l'uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato nei pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan HCS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Al fine di assicurare la compliance, è raccomandato che le compresse di Olmesartan HCS vengano assunte circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, per esempio durante la colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa deve essere deglutita intera senza masticare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Olmesartan HCS ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e sull'utilizzo di macchinari. Occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza in pazienti che assumono una terapia anti-ipertensiva, che possono compromettere la capacità di reagire.

Sono disponibili solo poche informazioni sul sovradosaggio nell'uomo. L'effetto più probabile di sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Non sono disponibili informazioni in merito alla dializzabilità di olmesartan.