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Olmesartan Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'Ŕ Olmesartan Doc Generici?

Olmesartan Doc Generici Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Olmesartan Doc Generici pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olmesartan Doc Generici 10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Doc Generici 20 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Doc Generici 40 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
ATC: C09CA08 - Olmesartan medoxomil
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di Olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di Olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata la terapia con idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
L'effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.
Persone anziane (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Compromissione renale
Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di OLMESARTAN DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa di problematiche di sicurezza e per mancanza di dati in questo gruppo di età.
Modo di somministrazione
Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di OLMESARTAN DOC Generici ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di OLMESARTAN DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sale con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan Medoxomil.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina– angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Alterata funzionalità renale e trapianto renale
Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance ≤20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (es. clearance della creatinina <12 ml/min).
Alterata funzionalità epatica
Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata della funzionalità renale).
Iperpotassiemia
L'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperpotassiemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina– aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni(vedere anche il paragrafo sotto “Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono:
  • Diabete, compromissione della funzionalità renale, età (>70 anni).
  • Associazione con uno o più farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperkaliemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX–2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta
il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Litio
Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
Enteropatia simil-sprue
In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan medoxomil deve essere immediatamente sospeso e non deve essere più ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo)
Differenze etniche
Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro
Come con ogni agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Effetti di altri medicinali su Olmesartan medoxomil
Altri medicinali antipertensivi
L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio
L'esperienza nell'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi >3 g/die ed i COX–2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.
Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari
La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Altri medicinali
Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan.
Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina
II. Pertanto l'uso di Olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Altri medicinali
Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, Olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati condotti solamente nella popolazione adulta.
Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle nella popolazione adulta.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).“

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna, l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, OLMESARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OLMESARTAN DOC Generici altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, che possono compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente in pazienti che seguono una terapia antipertensiva.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con OLMESARTAN DOC Generici sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con Olmesartan Medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con Olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da OLMESARTAN DOC Generici osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).
Classificazione MedRA per Organi e Sistemi
Reazioni avverse
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Non Comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica
Non Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipertrigliceridemia
Comune
Iperuricemia
Comune
Iperkaliemia
Rara
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Comune
cefalea
Comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Non comune
Patologie cardiache
Angina pectoris
Non comune
Patologie vascolari
Ipotensione
Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
Comune
Faringite
Comune
Tosse
Comune
Rinite
Comune
Patologie gastrointestinali
Gastroenterite
Comune
Diarrea
Comune
Dolore addominale
Comune
Dispepsia
Comune
Nausea
Comune
Vomito
Non comune
Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4)
Molto rara
Patologie epatobiliari
Epatite autoimmune*
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Esantema
Non comune
Dermatite allergica
Non comune
Orticaria
Non comune
Rash
Non comune
Prurito
Non comune
Angioedema
Rara
 
Artrite
Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore dorsale
Comune
Dolore scheletrico
Comune
Mialgia
Non comune
Spasmi muscolari
Rara
Patologie renali ed urinarie
Ematuria
Comune
Infezioni delle vie urinarie
Comune
Insufficienza renale acuta
Rara
Insufficienza renale
Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Comune
Dolore toracico
Comune
Edema periferico
Comune
Sintomi simil-influenzali
Comune
Affaticamento
Comune
Edema del viso
Non comune
Astenia
Non comune
Malessere
Non comune
Letargia
Rara
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici
Comune
Aumento dell'urea plasmatica
Comune
Aumento della creatinfosfochinasi
Comune
Aumento della creatininemia
Rara
* Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II.
Informazioni addizionali su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti, di età compresa tra 1 e 17 anni durante due studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti è più elevata nei bambini:
  • l'epistassi è un effetto indesiderato comune nei bambini (cioè ≥ 1/100, <1/10) che non è stato osservato negli adulti
  • durante le 3 settimane di uno studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini di età tra 6 e 17 anni appartenenti al gruppo ad alta dose di olmesartan.
Il profilo globale di sicurezza di Olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Anziani (≥65 anni)
Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell'uomo. L'effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.


Scadenza

3anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Titanio diossido (E 171)
Ipromellosa 6cP
Lattosio monoidrato
Macrogol 3350
Triacetina


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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