UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olbetam

Ultimo aggiornamento: 12/07/2022




Cos'Ŕ Olbetam?

Olbetam Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acipimox, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti nicotinati e nello specifico Acido nicotinico e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Olbetam pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olbetam 30 capsule 250 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acipimox
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti nicotinati
ATC: C10AD06 - Acipimox
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

OLBETAM è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
  • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV);
  • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
OLBETAM deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con Acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.

Posologia

Posologia
La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti.
Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V.
Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità.
Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati.
Insufficienza renale
Per i pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (valori della clearance fra 60 e 30 ml/min) è necessaria la riduzione del dosaggio a una capsula da 250 mg, 1 o 2 volte al giorno tenendo conto dei valori della clearance della creatinina, da somministrare durante o dopo i pasti.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • ulcera peptica;
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con Acipimox si deve tentare di controllare i lipidi sierici con una dieta adeguata insieme a cessazione del consumo di alcool, esercizio fisico e perdita di peso in caso di obesità.
Poiché si raccomanda la somministrazione a lungo termine di acipimox, si deve eseguire la valutazione di tutti i valori basali, profilo lipidico incluso, prima dell'inizio del trattamento e si devono ottenere determinazioni periodiche dei lipidi per avere conferma del raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.
Le funzioni epatica e renale devono essere controllate.
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, acipimox non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6).
Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico. Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi). In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.
Non sono state osservate interazioni con altri agenti ipolipemizzanti. Tuttavia, l'associazione di acipimox con statine o fibrati deve essere effettuata con cautela a causa dell'aumento del rischio di eventi a carico dell'apparato muscoloscheletrico con l'acido nicotinico (un analogo strutturale dell'acipimox) quando usato in associazione agli agenti ipolipemizzanti.
Non sono state segnalate interazioni con digossina e warfarin.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

 La sicurezza sull'uso in gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Non è noto se Acipimox venga escreto nel latte materno. Come la maggior parte dei farmaci, acipimox non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti di Acipimox sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non sono stati studiati, ma stando alle proprietà farmacodinamiche e al profilo di sicurezza complessivo è improbabile che acipimox abbia tali effetti.


Effetti indesiderati

Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito).
Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia.
In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti indesiderati sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi, anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, eruzione cutanea, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nell'esperienza clinica e post-marketing e segnalati durante il trattamento con Acipimox con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
MedDRA
Classe sitemico-organica
 
Frequenza
 
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
reazioni anafilattoidi*
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
cefalea
Patologie vascolari
Molto comune
vampate
Non nota
vasodilatazione**
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
broncospasmo*
Patologie gastrointestinali
Molto comune
dispepsia
Comune
dolore addominale superiore
Non comune
nausea*
Non nota
diarrea**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
orticaria
Non comune
angioedema*, prurito*, eruzione cutanea*, eritema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
miosite*, mialgia*, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
astenia
Non comune
sensazione di calore*, malessere*
* frequenza di evento avverso valutata in base ai dati di sicurezza post-marketing
** frequenza di evento avverso non valutabile dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
Se si osservano effetti tossici occorre somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.


Scadenza

4 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C


Elenco degli eccipienti

Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Costituenti della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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