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Olanzapina Mylan Pharma

Ultimo aggiornamento: 10/08/2020

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Indice


Confezioni

Olanzapina Mylan Pharma 10 mg 28 compresse orodispersibili
Olanzapina Mylan Pharma 5 mg 28 compresse orodispersibili

Cos'è Olanzapina Mylan Pharma?

Olanzapina Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Olanzapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici tienobenzodiazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Olanzapina Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olanzapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici tienobenzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Adulti
L'olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
L'olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale.
Olanzapina Mylan Pharma è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg al giorno.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg come unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/die. Per i pazienti che hanno ricevuto olanzapina per il trattamento dell'episodio di mania, la terapia per prevenire la recidiva deve continuare con la stessa dose. Se compare un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve continuare (se necessario con ottimizzazione della dose) con terapia aggiuntiva per trattare i sintomi dell'umore, secondo le indicazioni cliniche.
Durante il trattamento di schizofrenia, di episodio di mania, di recidiva del disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato in base alla condizione clinica del paziente nell'intervallo da 5-20 mg al giorno. L'incremento ad una dose superiore rispetto al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di rivalutazione e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Anziani
Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale e/o epatica
In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Fumatori
Solitamente non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. È raccomandato un monitoraggio clinico e può essere considerato un aumento della dose di olanzapina se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale.
L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Qualora si rendesse necessario un incremento della dose di 2.5 mg deve essere usata Olanzapina compresse rivestite (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Olanzapina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Una maggior incidenza di aumento di peso, alterazioni dei lipidi e della prolattina sono state riportate in studi a breve termine in pazienti adolescenti rispetto a studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dai pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Olanzapina Mylan Pharma compresse orodispersibili si rompono facilmente, per cui devono essere maneggiate con attenzione. Non maneggiare le compresse con le mani bagnate in quanto le compresse possono rompersi. Per il blister perforato, tenere il blister ai bordi e separare un alveolo del blister dal resto dello strip strappando dolcemente lungo le perforazioni poste attorno. Staccare attentamente il supporto. Per i blister non perforati, fare attenzione a non staccare l'appoggio delle compresse adiacenti. Quindi, premere delicatamente per fare uscire la compressa.
Olanzapina Mylan Pharma compresse orodispersibili devono essere messe in bocca, dove si disperdono rapidamente nella saliva, in modo che possano essere facilmente ingerite. La rimozione intatta della compressa orodispersibile dalla bocca è difficile. Dal momento che la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della somministrazione.
Olanzapina compresse orodispersibili sono bioequivalenti ad olanzapina compresse rivestite, con grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina compresse rivestite. Le compresse orodispersibili di Olanzapina possono essere utilizzate come alternativa ad olanzapina compresse rivestite.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo in persone adulte.
Potenziali interazioni che riguardano olanzapina
Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olanzapina Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olanzapina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olanzapina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Dal momento che olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell'utilizzo di macchinari, inclusi i veicoli a motore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti
Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in ≥'1% dei pazienti) associati all'uso di olanzapina durante gli studi clinici, sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirio, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2% dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con 2 g di olanzapina per via orale.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, o altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Antipsicotici; diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC N05AH03.
Effetti farmacodinamici
Olanzapina è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi ...


Proprietà farmacocinetiche

Olanzapina compresse orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse rivestite con analogo grado di assorbimento. Le compresse orodispersibili di olanzapina possono essere utilizzate come alternativa ad olanzapina compresse rivestite.
Assorbimento
Olanzapina ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (per dose singola)
Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Gomma Guar
Crospovidone
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Sodio laurilsolfato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Olanzapina Mylan Pharma a base di Olanzapina sono: Lazapir, Olanzapina Accord, Olanzapina Angelini, Olanzapina Aurobindo, Olanzapina DOC Generici, Olanzapina EG, Olanzapina Eurogenerici, Olanzapina Lilly, Olanzapina Mylan, Olanzapina Pensa, Olanzapina Pensa Pharma, Olanzapina Sandoz, Olanzapina Sun, Olanzapina Teva, Olanzapina Zentiva, Zalasta, Zyprexa, Zyprexa Velotab

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olanzapina Mylan Pharma a base di Olanzapina ...

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