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Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite?

Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olanzapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici tienobenzodiazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Olanzapina Mylan 10 mg 28 compresse orodispersibili
Olanzapina Mylan 5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.A.S.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olanzapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici tienobenzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Adulti
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Adulti
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina è 10 mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo.
Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale e/o epatica
In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Fumatori
Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. Si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, potrebbe essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di olanzapina non è raccomandato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. In studi a breve termine è stato riportato un maggior numero di casi di incremento ponderale e alterazione dei livelli di lipidi e prolattina nei pazienti adolescenti rispetto agli adulti (vedere i paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.
Psicosi e/o ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Potenziali interazioni che riguardano olanzapina
Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire ...

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Assumere Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che Olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Adulti
Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di Olanzapina, più frequentemente riportate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di Olanzapina orale.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60 %.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine, codice ATC: N05A H03.
Effetti farmacodinamici
Olanzapina è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Olanzapina è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro 5-8 ore. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.
La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (per dose singola)
Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido di mais pre-gelatinizzato
Crospovidone tipo A
Magnesio stearato
Rivestimento delle compresse:
Opadry Bianco OY-B-28920 contenente:
Polivinil alcol
Biossido di titanio (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile, Compresse Rivestite a base di Olanzapina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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