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Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 29/08/2022




Cos'Ŕ Olanzapina Aurobindo Pharma Italia?

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olanzapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici tienobenzodiazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg 28 compresse orodispersibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olanzapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici tienobenzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Adulti
L'Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
L'olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio maniacale da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina è 10 mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali e nella prevenzione delle recidive di disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg/die. L'incremento a una dose superiore rispetto a quella inizialmente raccomandata è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
L'olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione dell'olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina Aurobindo Pharma Italia devono essere poste in bocca, dove si disperderanno rapidamente nella saliva, così da poter essere deglutite facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poiché la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, la compressa può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima dell'assunzione.
Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Generalmente, non è richiesta una dose iniziale più bassa (5 mg/giorno), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
In questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), la dose iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Fumatori
Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. Si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Nei casi in cui siano considerati necessari incrementi di dose di 2,5 mg si devono usare le compresse rivestite di olanzapina (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Popolazione pediatrica
L'uso di olanzapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stato segnalato un aumento di peso di maggiore rilevanza, alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere attentamente controllati.
Psicosi e/o ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Potenziali interazioni che riguardano olanzapina
Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire ...

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Assumere Olanzapina Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olanzapina Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che Olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell'utilizzo di macchinari, inclusi i veicoli a motore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Adulti
Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di Olanzapina, più frequentemente riportate (osservate in misura ≥ 1% dei ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo e una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Altre conseguenze del sovradosaggio clinicamente significative dal punto di vista medico comprendono delirio, convulsioni, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione o ipotensione, aritmie cardiache (< 2% dei casi di sovradosaggio) e arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati segnalati per sovradosaggi acuti con dosi non più alte di 450 mg, ma è stata segnalata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio di circa 2 g di Olanzapina per via orale.
Trattamento del sovradosaggio
Per olanzapina non esiste un antidoto specifico. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). La somministrazione concomitante di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale dell'olanzapina del 50-60%.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico e un monitoraggio delle funzioni d'organo vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio e il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina o altri simpaticomimetici con attività beta-agonista perchè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per individuare eventuali aritmie. Il monitoraggio e un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine, codice ATC: N05A H03.
Effetti farmacodinamici
L'Olanzapina è un antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La compressa orodispersibile di Olanzapina è bioequivalente alle compresse rivestita di olanzapina, con una velocità e un grado di assorbimento simili. Le compresse orodispersibili di olanzapina possono essere usate come ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (per dose singola)
Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze a elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (SD 200)
Mannitolo (Mannitolo 35)
Polacrilin potassio
Crospovidone (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Cellulosa microcristallina (grado 112)
Sodio stearil fumarato
Ananas artificiale (FL SD # 883) [contenente

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olanzapina Aurobindo Pharma Italia a base di Olanzapina ...
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Fonti Ufficiali



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