UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Octreotide SUN

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Octreotide SUN?

Octreotide SUN Ŕ un farmaco a base del principio attivo Octreotide Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni anticrescita e nello specifico Somatostatina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Octreotide SUN pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Octreotide SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml
Octreotide SUN 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml
Octreotide SUN 1 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Octreotide Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni anticrescita
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di ormone della crescita (GH) e di IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia. L'octreotide è indicato inoltre per pazienti acromegalici non idonei o non disposti a sottoporsi all'intervento chirurgico o nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia.
Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es. tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide (vedere paragrafo 5.1).
L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.
Prevenzione di complicanze successive all'intervento chirurgico al pancreas.
Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.
Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni tireostimolanti (TSH):
  • quando la secrezione non è normalizzata dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia
  • in pazienti in cui l'intervento chirurgico sia inappropriato
  • in pazienti sottoposti a radioterapia, fino a quando questa manifesti efficacia.

Posologia

Posologia
Acromegalia
Dose iniziale: 0,05 - 0,1 mg per iniezione sottocutanea (s.c.) ogni 8 o 12 ore. L'aggiustamento del dosaggio deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH <2,5 ng/ml, IGF-1 entro i valori della norma), sui sintomi clinici e sulla tollerabilità. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è di 0,3 mg. Non si deve superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.
La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli di GH e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento con ocreotide.
Tumori endocrini gastroenteropancreatici
Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta clinica, l'effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in casi di tumori carcinoidi, sull'escrezione urinaria di acido 5-idrossindolacetico) e sulla tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 0,1 - 0,2 mg 3 volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. Le dosi di mantenimento devono essere aggiustate individualmente.
Nei tumori carcinoidi, in assenza di risposta di beneficio entro 1 settimana di trattamento con octreotide alla dose massima tollerata, la terapia non deve essere continuata.
Complicanze successive all'intervento chirurgico al pancreas
0,1 mg 3 volte al giorno mediante iniezione s.c. per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia.
Sanguinamento di varici gastroesofagee
25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante infusione endovenosa (e.v.) continua. L'octreotide può essere utilizzato in diluizione con soluzione fisiologica.
Nei pazienti cirrotici che presentano sanguinamento delle varici gastroesofagee, l'octreotide è stato ben tollerato a dosi e.v. continue fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.
Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti TSH
Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione s.c. La dose può essere aggiustata in base alle risposte degli ormoni TSH e tiroidei. Per valutare l'efficacia sono necessari almeno 5 giorni di trattamento.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modifica del dosaggio.
Popolazione pediatrica
L'esperienza con l'octreotide nei bambini è limitata.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata e necessitare di un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
La funzionalità renale compromessa non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato mediante iniezione s.c., quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo o endovenoso
Octreotide SUN 0,05 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 0,1 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 0,5 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via e.v., vedere paragrafo 6.6.
Octreotide SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino multidose): questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v. Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Per le istruzioni sulla somministrazione per via s.c., vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita (GH) possono espandersi causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), è quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di somministrazione concomitante di octreotide possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo del bilancio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso di octreotide in donne incinte e in circa un terzo dei casi, gli esiti della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'octreotide non altera o altera in misura trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati della necessità di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari qualora manifestino capogiro, astenia/affaticamento o cefalea durante il trattamento con octreotide.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti segnalate durante il trattamento con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi a carico del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

È stato segnalato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale con l'octreotide negli adulti e nei bambini. Negli adulti, le dosi hanno raggiunto 2.400-6.000 microgrammi/giorno somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli effetti indesiderati segnalati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.
Nei bambini, le dosi hanno raggiunto 50-3.000 microgrammi/giorno somministrati per infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso segnalato è stato una lieve iperglicemia.
Non è stato segnalato nessun evento avverso inatteso in pazienti affetti da tumore sottoposti a trattamento con dosaggi da 3.000-30.000 microgrammi/giorno di octreotide somministrati in dosi divise per via sottocutanea.
Blocchi atrioventricolari (incluso blocco atrioventricolare completo) sono stati segnalati in pazienti trattati con 100 microgrammi/ora in infusione continua e/o con octreotide in bolo per via endovenosa (50 microgrammi in bolo seguito da 50 microgrammi/ora in infusione continua).
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: somatostatina e analoghi, codice ATC H01CB02
L'octreotide è un derivato octapeptidico sintetico della somatostatina naturale, con simili effetti farmacologici ma con più lunga durata d'azione. Inibisce l'aumento patologico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'iniezione sottocutanea, l'octreotide viene assorbito rapidamente e in modo completo. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30 minuti.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è 0,27 l/kg e ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e a dosi ripetute, di genotossicità, di cancerogenesi e di tossicità della riproduzione condotti negli animali non hanno evidenziato specifiche problematiche per la sicurezza nell'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Fenolo (solo nei flaconcini multidose)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Octreotide SUN a base di Octreotide Acetato sono: Octreotide Bioindustria L.I.M., Siroctid, Treoject

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Octreotide SUN a base di Octreotide Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca