UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Octreotide SUN

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Octreotide SUN?

Octreotide SUN Ŕ un farmaco a base del principio attivo Octreotide Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni anticrescita e nello specifico Somatostatina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Octreotide SUN pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Octreotide SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Octreotide Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni anticrescita
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Tumori GEP
Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui:
  • tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide
  • VIPomi
  • glucagonomi
L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.
Acromegalia
Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia:
  • nel trattamento a breve termine, prima di un intervento sull'ipofisi, ovvero
  • nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia.
Octreotide è indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico è inappropriato.
Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.

Posologia

Posolgia
Tumori gastroenteropancreatici (GEP)
Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta, la dose può essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. La dose di mantenimento è variabile.
La via di somministrazione raccomandata è quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose iniziale raccomandata di octreotide può essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio del ritmo cardiaco.
Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non è raccomandato continuare la terapia nei tumori carcinoidi.
Acromegalia
Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è compresa di norma tra 0,2 e 0,3 mg. Non somministrare più di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilità. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.
La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas
0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide può essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose di mantenimento.
Anziani
Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità ovvero necessità di modifica della dose.
Pazienti in età pediatrica
L'esperienza con l'octreotide nei bambini è molto limitata.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo o endovenoso
Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo 6.6.
Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Informazioni generali
Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina.
La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilità della bromocriptina.
Un numero limitato di dati pubblicati indica ...

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Assumere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Somministrare il farmaco in gravidanza solo se strettamente necessario.
I dati disponibili relativi all'uso dell'octreotide in gravidanza sono insufficienti. A causa del suo effetto inibitore sull'ormone della crescita, si ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'octreotide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti segnalate durante il trattamento con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi a carico del sistema nervoso, disturbi epatobiliari nonchè disturbi del metabolismo e nutrizionali.
Gli effetti ...

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Sovradosaggio

È stato segnalato un limitato numero di casi di sovradosaggio accidentale con l'octreotide negli adulti e nei bambini. Negli adulti, le dosi hanno raggiunto 2400-2600 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o sottocutanea (1500 microgrammi tre volte al dì). Gli effetti indesiderati segnalati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.
Nei bambini, le dosi hanno raggiunto 50-3000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico effetto indesiderato è stata lieve iperglicemia.
Nessun effetto indesiderato inatteso è stato riportato in pazienti affetti da tumore sottoposti a trattamento con dosaggi da 3000-30.000 microgrammi/die di octreotide somministrati in dosi divise per via sottocutanea.
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni anticrescita (codice ATC H01CB02).
L'octreotide è un derivato octapeptidico sintetico della somatostatina naturale, con simili effetti farmacologici ma con più lunga durata d'azione. Inibisce l'aumento patologico della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo iniezione sottocutanea, l'octreotide viene assorbito rapidamente e in modo completo. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30 minuti.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è 0,27 l/kg e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi sugli animali hanno dimostrato ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Acqua per soluzioni iniettabili
Fenolo (solo nei flaconcini multidose)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Octreotide SUN a base di Octreotide Acetato sono: Siroctid, Treoject

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Octreotide SUN a base di Octreotide Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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