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Octreotide Bioindustria L.I.M.

Ultimo aggiornamento: 29/11/2019


Confezioni

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
Octreotide Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

A cosa serve

Octreotide Bioindustria L.I.M. Ŕ un farmaco a base del principio attivo Octreotide Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni anticrescita e nello specifico Somatostatina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Octreotide Bioindustria L.I.M. pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Octreotide Bioindustria L.I.M. serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario:Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Octreotide Acetato
Gruppo terapeutico:Ormoni anticrescita
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in particolare:
  • Carcinoidi (sindrome del carcinoide);
  • VIPomi;
  • Glucagonomi;
  • Gastrinomi /sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti-H2, con o senza antiacidi);
  • Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento);
  • GRFomi.
  • Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti).

Il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. è anche indicato nei pazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia.

  • Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
  • Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche.
  • Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza.
  • Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Bioindustria L.I.M. è da utilizzarsi in associazione al trattamento endoscopico.

Posologia

Tumori gastroenteropancreatici endocrini
La posologia viene stabilita in base alla risposta clinica, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei peptidi di origine tumorale (o, in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di 5HIAA) e alla tollerabilità; è opportuno iniziare con una dose di 0,05 mg per 1 o 2 volte al giorno, per via sottocutanea, e aumentare gradatamente la posologia fino a 0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento sono estremamente variabili e comunque devono essere adattate al singolo paziente. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea. Tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida (per esempio crisi carcinoide) si può somministrare Octreotide Bioindustria L.I.M. per via endovenosa, controllando la frequenza cardiaca. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. alla massima dose tollerata.
Acromegalia
Inizialmente 0,05 - 0,1 mg ogni 8 - 12 ore per via sottocutanea. Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è di 0,2 - 0,3 mg. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di Octreotide Bioindustria L.I.M., ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH.
Se entro 3 mesi di trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, è opportuno prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas
0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea nel periodo peri e post-operatorio, cominciando almeno un'ora prima dell'intervento e proseguendo sino alla settima giornata post-operatoria compresa.
Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche
0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea sino alla chiusura della fistola, se essa può avvenire spontaneamente, o sino alla terapia chirurgica definitiva.
Diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza
Si consiglia di iniziare la terapia con 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea. Se la diarrea non è controllata dopo una settimana di terapia, la dose può essere aumentata progressivamente sino a 0,25 mg 3 volte al giorno, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Se con la somministrazione di 0,25 mg 3 volte al giorno per una settimana non si ottiene alcun miglioramento, è opportuno prendere in considerazione la sospensione del farmaco.
Emorragia da varici esofagee
25 μg/h in infusione venosa continua per 5 giorni. Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrato in soluzione fisiologica.
Nel paziente cirrotico octreotide è stato usato in infusione venosa continua fino a 50 μg/h per 5 giorni.
Uso nei pazienti anziani
Nel paziente anziano non sono stati descritti particolari problemi di tollerabilità né regimi posologici differenti da quelli precedentemente indicati.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di octreotide nei bambini è limitata.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco potrebbe aumentare rendendo necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'insufficienza renale non modifica l'esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea, pertanto non è necessario modificare la dose di octreotide.
Per istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo "Lista degli eccipienti"). Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), è necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.
La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.
Limitati dati pubblicati ...

Prima di prendere "Octreotide Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Octreotide Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Octreotide Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sull'effetto di octreotide sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Le reazioni avverse ...

Sovradosaggio

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di octreotide in adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2.400 a 6.000 μg/die somministrati per infusione ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore dell'ormone della crescita, codice ATC: H01CB02.
Octreotide è un octapeptide sintetico, analogo strutturale della somatostatina naturale con attività farmacologica del tutto simile all'ormone endogeno, ma con durata ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea, Octreotide Bioindustria L.I.M. è assorbito rapidamente e completamente; la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 30 minuti.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La DL50 , calcolata nel topo e nel ratto dopo somministrazione endovenosa, è risultata rispettivamente di 72 e 18 mg/kg; dopo somministrazione sottocutanea nel topo è pari a ...

Elenco degli eccipienti

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione
Eccipienti: acido lattico, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Octreotide Bioindustria ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Octreotide Bioindustria L.I.M. a base di Octreotide Acetato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Octreotide Bioindustria L.I.M. a base di Octreotide Acetato

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