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Octaplas

Ultimo aggiornamento: 01/10/2019


Confezioni

Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

A cosa serve

Octaplas Ŕ un farmaco a base del principio attivo Proteine Plasmatiche Umane Soluzione, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Octaplas pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Octaplas serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Emofilia, Ustioni.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Octapharma Pharmazeutika Produktionges GmbH
Concessionario:Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Proteine Plasmatiche Umane Soluzione
Gruppo terapeutico:Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): 
  • deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave;
  • deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione;
  • terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI;
  • inversione dell'attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l'azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza;
  • Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi;
  • nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.

Posologia

Posologia:
Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) è una dose iniziale generalmente accettata.
È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP) e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.
Dosaggio per deficit dei fattori della coagulazione:
Nei pazienti con deficit di fattori della coagulazione si raggiunge normalmente un adeguato effetto emostatico nelle emorragie minori e moderate o negli interventi chirurgici dopo l'infusione di 5-20 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo. Ciò dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione carenti di circa il 10-33%.
In caso di emorragia grave o di intervento di chirurgia maggiore, è necessario consultare uno specialista ematologo.
Dosaggio per PTT ed emorragie nelle procedure intensive di plasmaferesi:
Nei pazienti affetti da PTT, l'intero volume plasmatico va sostituito con OCTAPLAS.
In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi, è necessario consultare uno specialista ematologo.
Modo di somministrazione:
La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo ABO. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poichè può essere somministrato a tutti i pazienti.
OCTAPLAS deve essere somministrato mediante infusione endovenosa dopo essere stato scongelato, come descritto nel paragrafo 6.6, usando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. Una tossicità da citrato si può verificare con volumi di infusione superiori a 0,020-0,025 mmol di citrato per kg di peso corporeo/ minuto. Pertanto la velocità di infusione non deve superare 1 mL di OCTAPLAS per kg di peso corporeo/minuto. È possibile minimizzare gli effetti tossici del citrato somministrando calcio gluconato in un'altra vena.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di OCTAPLAS non sono state valutate sulla popolazione pediatrica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui del processo di produzione, come indicato nel paragrafo 5.3.
Le controindicazioni di OCTAPLAS ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni:
Deficit di IgA.
Allergia alle proteine plasmatiche.
Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS.
Scompenso cardiaco latente ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni.
Le incompatibilità di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC:
...

Prima di prendere "Octaplas" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Octaplas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Octaplas durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza dell'uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo l'infusione ambulatoriale di OCTAPLAS, il paziente deve restare a riposo per un'ora.
OCTAPLAS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
...

Effetti indesiderati

Raramente si possono osservare reazioni di ipersensibilità. Queste sono di norma reazioni di tipo allergico lievi quali orticaria localizzata o generalizzata, eritema, rossore al volto e prurito. Forme più gravi ...

Sovradosaggio

Dosaggi o velocità di infusione elevati possono provocare ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.
Velocità elevate di infusione possono provocare effetti cardiovascolari quale conseguenza della tossicità da citrati (calo delle ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni di proteine plasmatiche
Codice ATC: B05AA
OCTAPLAS ha le stesse proprietà cliniche del PFC. Dopo il trattamento S/D e la successiva rimozione dei ...

ProprietÓ farmacocinetiche

OCTAPLAS ha proprietà farmacocinetiche simili a quelle del PFC. 
...

Dati preclinici di sicurezza

L'inattivazione dei virus è ottenuta con il metodo S/D, usando Tri(N-Butil)fosfato (TNBP) all'1% e Octoxynol (Triton X-100) all'1%. Questi reagenti sono eliminati durante il processo di purificazione.
Le concentrazioni massime di ...

Elenco degli eccipienti

Sodio citrato diidrato
Sodio diidrogeno fosfato
Glicina
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Octaplas a base di Proteine Plasmatiche Umane Soluzione sono: Plasmagrade, Plasmasafe ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Octaplas a base di Proteine Plasmatiche Umane Soluzione

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