UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Octanorm

Octapharma Italy S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Octanorm?

Octanorm Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Octanorm pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 10 ml
Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml
Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconcini 10 ml
Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconcini 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
Concessionario: Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg)
Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
  • sindromi da immunodeficienza primitiva associate a compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4)
  • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nei quali la profilassi antibiotica ha avuto esito negativo o è controindicata
  • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM)
  • ipogammaglobulinemia in pazienti prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Terapia sostitutiva
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva la dose deve essere individualizzata per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida.
Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a un livello che rientri nell'intervallo di riferimento dell'IgG sierica stabilito per l'età. Può essere necessaria una dose iniziale di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg. Può essere necessario suddividere tale dose nell'arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg.
Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari (approssimativamente una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.
È opportuno misurare e valutare i livelli minimi insieme all'incidenza delle infezioni. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti.
Popolazione pediatrica
Nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) la posologia non differisce da quella degli adulti, poiché per ogni indicazione la posologia è calcolata in base al peso corporeo e aggiustata in base all'esito clinico nelle indicazioni per la terapia sostitutiva.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo
L'infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domiciliare. Il paziente deve ricevere istruzioni sull'utilizzo di una pompa da infusione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sul riconoscimento e sulle misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.
Infusioni sottocutanee utilizzando una pompa
Octanorm può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e anca laterale. Si consiglia di utilizzare una velocità di somministrazione iniziale di 15 ml/ora/sito. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di flusso delle infusioni successive può essere aumentata gradualmente a una velocità di 1-2 ml/ora/sito fino a 25 ml all'ora per sito, in base alla tollerabilità. La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 100 ml/ora per tutti i siti combinati. È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione. Negli adulti dosi superiori a 30 ml possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione non deve superare 25 ml prima della 10a infusione. Dopo la 10a infusione il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione può essere aumentato gradualmente a 35 ml, se tollerato.
La quantità di prodotto infuso in un sito particolare può variare.
Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
Non ci sono limiti al numero di siti di infusione utilizzabili.
Infusioni sottocutanee utilizzando una siringa
Octanorm può essere somministrato in un singolo sito di infusione mediante l'uso di una siringa.
La velocità massima di infusione proposta è stabilita a circa 1-2 ml/minuto.
La dose settimanale può essere suddivisa in tre somministrazioni praticate a giorni alterni. Negli adulti, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 25 ml di Octanorm. Nei bambini, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 5-15 ml di Octanorm.
Può essere necessario somministrare la dose giornaliera in più siti di iniezione.
La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 120 ml/ora per tutti i siti combinati.
Per uso intramuscolare
L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o da personale infermieristico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Octanorm non deve essere somministrato per via endovascolare.
Octanorm non deve inoltre essere somministrato per via intramuscolare in presenza di trombocitopenia severa e di altri disturbi dell'emostasi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Octanorm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Octanorm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Octanorm. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere fino alla risoluzione di queste reazioni prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata.
In casi rari le immunoglobuline ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01
L'Immunoglobulina Umana Normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
A seguito della somministrazione sottocutanea di Octanorm, i livelli sierici di picco si raggiungono dopo 4-6 giorni.
Dati da studi clinici mostrano che è possibile mantenere livelli ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati rilevanti.
...


Elenco degli eccipienti

Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Octanorm a base di Immunoglobulina Umana Normale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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