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Octanine

Ultimo aggiornamento: 22/06/2018


Confezioni

Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

A cosa serve

Octanine Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Octanine pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Octanine serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Octapharma Italy S.p.A.
Concessionario:Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico:Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Trattamento al bisogno
Il numero delle unità del fattore IX è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all'attuale standard internazionale dell'OMS per i prodotti del fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto allo Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) dell'attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuto in un ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore IX richiesta si basa sul riscontro empirico che 1 Unità Internazionale (UI) del fattore IX per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore IX del 1% rispetto alla normale attività. La dose richiesta è stabilita con la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento (%) desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,8
La quantità da somministrare e la frequenza dell'applicazione deve sempre tener conto dell'efficacia clinica nel singolo caso. Raramente è necessario somministrare più di una volta al giorno prodotti a base di Fattore IX.
Se compaiono i seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere sotto il livello dato di attività plasmatica (in % rispetto al normale) per il corrispondente periodo. La seguente tabella può essere utilizzata per indirizzare il dosaggio negli episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici:
 

Episodio emorragico
Tipo di intervento chirurgico
Livello richiesto di Fattore IX(%)
(UI/dl)
Frequenza somministrazione (ore)
Durata della terapia (giorni)
Emorragie
 
 
Emartrosi in fase precoce, emorragie muscolari o sanguinamento orale
 
   20-40
Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore o a guarigione avvenuta
Emartrosi o emorragie muscolari più estese o ematomi
30-60
Ripetere ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino a quando il dolore e la infermità acuta sono risolti.
Episodi emorragici a rischio della vita
60-100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore sino alla scomparsa del pericolo.
Trattamento Chirurgico
 
 
 Intervento chirurgico Minore
compresa estrazione dentale
30-60
Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, sino a guarigione.
Intervento chirurgico Maggiore
80-100 pre e post operatorio
Ripetere l'infusione per 8-24 ore sino ad una adeguata cicatrizzazione della ferita, continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del Fattore IX al 30%-60% (IU/dl).

 
Durante il corso del trattamento si consiglia di determinare accuratamente i livelli del fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori è indispensabile monitorare con precisione la terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX). Singoli pazienti possono avere risposte diverse al fattore IX, raggiungendo livelli differenti di recupero in vivo ed emivite diverse.
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, contro l'emorragia in pazienti con grave emofilia B, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore IX per Kilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3 o 4 giorni (In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
In uno studio condotto su 25 bambini di età inferiore a 6 anni, la dose media somministrata per giorno di trattamento, è stata simile per la profilassi e il trattamento delle emorragie, ossia da 35 a 40 UI / kg PC.
I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non sono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica del fattore IX, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia col fattore IX può non essere efficace e devono pertanto essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
La gestione di tali pazienti deve essere condotta da medici con esperienza nella cura di pazienti affetti da emofilia.
Vedere anche il paragrafo 4.4.
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'infusione continua di Octanine nelle procedure chirurgiche.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda di non infondere più di 2-3 ml al minuto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina. (HIT tipo II)
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con qualunque altro prodotto di natura proteica, somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono riportate interazioni tra prodotti del fattore IX della coagulazione umana ed altri prodotti medicinali.
...

Prima di prendere "Octanine" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Octanine durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Octanine durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati per quanto ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octanine non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.
...

Effetti indesiderati

 
Classe di sistemi e organi
Rari
Molto rari
...

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: Fattore IX della coagulazione del sangue.
Codice ATC: B02BD04
Il Fattore IX è una glicoproteina a singola catena con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton. È ...

ProprietÓ farmacocinetiche

In uno studio di farmacocinetica condotto con OCTANINE su 13 pazienti affetti da emofilia B, di età superiore a 12 anni (età media 28 anni, range 12-61 anni) sono stati ...

Dati preclinici di sicurezza

Il fattore IX della coagulazione plasmatica umana (dal concentrato) è un costituente normale del plasma umano e agisce come il fattore IX endogeno.
Gli studi su animali sono limitati e ...

Elenco degli eccipienti

Polvere:
Eparina,
Sodio cloruro,
Sodio citrato,
Arginina cloridrato,
Lisina cloridrato
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Octanine a base di Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato sono: Aimafix, Alphanine, Haemobionine, Ixed, Mononine ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Octanine a base di Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato

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