UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ocaliva

Intercept Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Ocaliva?

Ocaliva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Obeticolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Intercept Italia S.r.l..

Ocaliva pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film
Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Intercept Pharma International Ltd.
Concessionario: Intercept Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Acido Obeticolico
Gruppo terapeutico: Acidi biliari
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.

Posologia

Posologia
Prima di iniziare il trattamento con Acido Obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
La dose iniziale e la titolazione della dose in base alla popolazione dei pazienti con PBC sono riportate nella Tabella 1.
Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC
Stadiazione/classificazione
Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Dose iniziale
5 mg una volta al giorno
5 mg una volta alla settimana
Titolazione della dose
 
Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, la dose deve essere titolata fino a 10 mg una volta al giorno.
Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, la dose deve essere titolata fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità.
Dose massima
10 mg una volta al giorno
10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave
Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
  • La dose di acido obeticolico può essere ridotta a:
    • 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno
    • 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
  • La dose di acido obeticolico può essere temporaneamente interrotta per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dose ridotta.
  • La dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, se tollerata, per ottenere una risposta ottimale.
Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
  • La dose di acido obeticolico può essere ridotta a:
    • 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana
    • 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
  • La dose di acido obeticolico può essere temporaneamente interrotta per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dose ridotta, se possibile.
  • La dose può essere aumentata a 10 mg due volte alla settimana, se tollerata, per ottenere una risposta ottimale.
La sospensione del trattamento con acido obeticolico può essere presa in considerazione per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Resine leganti gli acidi biliari
Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Dose dimenticata
Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e si deve riprendere lo schema normale con la dose successiva. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità epatica
Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche. Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Esistono dati limitati in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata e non esistono dati nella compromissione della funzionalità renale grave. Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della PBC.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ostruzione biliare completa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eventi avversi epatici
Incrementi di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono Acido Obeticolico. Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Resine leganti gli acidi biliari
Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di Acido Obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ocaliva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63 %) e affaticamento (22 %). La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La più alta esposizione a una singola dose di Acido Obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche. Nei pazienti con PBC che ricevevano acido obeticolico 25 mg una volta al giorno (2,5 volte la dose più alta raccomandata) o 50 mg una volta al giorno (5 volte la dose più alta raccomandata), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN]). Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA04
Meccanismo d'azione
L'Acido Obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'Acido Obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore. La co-somministrazione di cibo non altera il ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, della riproduzione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E 460)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E 1203)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol (3350)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ocaliva a base di Acido Obeticolico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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