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Ocaliva

Ultimo aggiornamento: 24/06/2019


Confezioni

Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film
Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Ocaliva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Obeticolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Intercept Italia S.r.l..

Ocaliva pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Ocaliva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Calcolosi Biliare.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Intercept Pharma International Ltd.
Concessionario:Intercept Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Acido Obeticolico
Gruppo terapeutico:Acidi biliari
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.

Posologia

Posologia
Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1.
Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC
Stadiazione/classificazione
Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Dosaggio iniziale
5 mg una volta al giorno
5 mg una volta alla settimana
Titolazione del dosaggio
 
Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Dosaggio massimo
10 mg una volta al giorno
10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave
Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
  • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
    • 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno
    • 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
  • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto.
  • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
  • Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
  • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
    • 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana
    • 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
  • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
  • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica
Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche. Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave. Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Modo di somministrazione
La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ostruzione biliare completa
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eventi avversi epatici
Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico. Sono anche stati osservati segni clinici ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
Warfarin
Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico. L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin ...

Prima di prendere "Ocaliva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%). Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1% ...

Sovradosaggio

La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Meccanismo d'azione
L'acido obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore. La co-somministrazione di cibo non altera il ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ocaliva a base di Acido Obeticolico sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ocaliva a base di Acido Obeticolico

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