UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Obizur

Takeda Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Obizur?

Obizur Ŕ un farmaco a base del principio attivo Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante), appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Obizur pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino
Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini
Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante)
Gruppo terapeutico: Antiemorragici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
OBIZUR è indicato negli adulti.

Posologia

Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.

Monitoraggio del trattamento
Il prodotto deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Nel corso del trattamento, si raccomanda una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII come riferimento per la definizione della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La risposta dei singoli pazienti al fattore VIII può variare, con conseguenti emivite e recuperi differenti. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Nel caso specifico di interventi chirurgici importanti, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore VIII nel plasma).
Quando si usa un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII nel plasma possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel saggio. Inoltre, possono essere riscontrate discrepanze significative tra i risultati del saggio ottenuti mediante il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e quelli ottenuti mediante il saggio cromogenico secondo la Farmacopea europea. Questo è di fondamentale importanza in caso di sostituzione del laboratorio e/o dei reagenti impiegati per il saggio.
Posologia
La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Dose iniziale (U/kg)÷Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg)=
Numero di flaconcini
Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un paziente che pesa 70 kg:
200 U/kg÷500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Fase iniziale 
Tipo di emorragia
Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Dose iniziale (unità per kg)
Dose successiva
Frequenza e durata della somministrazione successiva
Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
> 50%
200
Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l'attività minima desiderata del fattore VIII
Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII
Emorragia intramuscolare, retroperitoneale, gastrointestinale, intracranica, da moderata importante a severa
> 80%
Fase di risoluzione
Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia. L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita con inibitori o emofilia acquisita non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Obizur durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Obizur durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD14
Meccanismo d'azione
OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina (susoctocog alfa). È ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 pazienti con emofilia acquisita non in stato emorragico.
Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o tossicità a dosi ripetute. Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, ...


Elenco degli eccipienti

Polvere Polisorbato 80 Cloruro di sodio  Cloruro di calcio diidrato Trometamolo Saccarosio Trometamolo cloridrato Citrato di sodio  Solvente Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Obizur a base di Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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