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Obizur

Ultimo aggiornamento: 07/05/2018


Confezioni

Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino
Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini
Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

A cosa serve

Obizur Ŕ un farmaco a base del principio attivo Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante), appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shire Italia S.p.A..

Obizur pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Obizur serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Baxalta Innovations GmbH
Concessionario:Shire Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante)
Gruppo terapeutico:Antiemorragici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
OBIZUR è indicato negli adulti.

Posologia

Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Il prodotto deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Posologia
La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Dose iniziale (U/kg) ÷ Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg ÷ 500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Fase iniziale 
Tipo di emorragia
Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Dose iniziale(unità
per kg)
Dose successiva
Frequenza
e durata della somministrazione successiva
Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
 
> 50%
 
200
Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l'attività minima
Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività
Emorragia
intramuscolare, retroperitoneale, gastrointestinale, intracranica,
da moderata
importante a severa
 
> 80%
 
desiderata del
fattore VIII
misurata del
fattore VIII
Fase di risoluzione
Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia. L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Popolazione pediatrica
Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
...

Prima di prendere "Obizur" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Obizur durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Obizur durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, ...

Sovradosaggio

Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, sequenza porcina. codice ATC: B02BD14
Meccanismo d'azione
OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La Tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 soggetti con emofilia acquisita non in stato emorragico. 
Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute. Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, ...

Elenco degli eccipienti

Polvere
Polisorbato 80
Cloruro di sodio
Cloruro di calcio diidrato
Saccarosio
Tris Base
Tris HCl
Tri-sodio citrato diidrato
Solvente
Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Obizur a base di Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante) sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Obizur a base di Susoctocog Alfa (fattore Viii Porcino Ricombinante)

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