UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nutropin Aq

Ipsen S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/08/2020




Cos'Ŕ Nutropin Aq?

Nutropin Aq Ŕ un farmaco a base del principio attivo Somatropina Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Ormoni somatotropici e nello specifico Somatropina ed agonisti della somatropina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Nutropin Aq pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Nutropin Aq 10 mg/2 ml 1 cartuccia 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen Pharma
Concessionario: Ipsen S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Somatropina Preparazione Iniettabile
Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Popolazione pediatrica
  • Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
  • Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età affette da deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.
  • Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto di rene.
Popolazione adulta
  • Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta. Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Negli adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi deve essere effettuata in funzione dell'eziologia.
Esordio in età adulta: Il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi, e deve essere stato diagnosticato il deficit concomitante di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina). Il test per la valutazione del deficit di ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga introdotta una adeguata terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali.
Esordio in età infantile: i pazienti che durante l'infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.

Posologia

La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l'indicazione terapeutica per l'uso del medicinale.
Posologia
La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
Popolazione pediatrica
Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini:
0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.
Popolazione adulta
Deficit di ormone della crescita negli adulti:
All'inizio del trattamento, si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I). La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/giorno. In generale deve essere somministrata la minima dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo. Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
Metodo di somministrazione
La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
Precauzioni da adottare prima di manipolare o di somministrare il medicinale
NutropinAq viene fornito come una soluzione multi-dose. Dopo la rimozione dal frigorifero, se la soluzione è torbida, il contenuto non deve essere iniettato. Agitare delicatamente. Non agitare con vigore poichè la proteina potrebbe denaturarsi. NutropinAq è destinato ad essere usato solo con la penna Nutropin Aq Pen.
Per le istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.
La somatropina non deve essere utilizzata quando vi sia evidenza di attività tumorale. Tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con ormone della crescita. Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale.
L'ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Neoplasie
In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna particolare attenzione deve essere prestata per rilevare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nell'uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell'antipirina mediata dal citocromo P450. È quindi consigliabile un attento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nutropin Aq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nutropin Aq durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Dati relativi all'utilizzo di somatropina nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati, pertanto il rischio è ignoto. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti della somatropina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate negli adulti e nei bambini in terapia con Nutropin, NutropinAq, Nutropin Deport o Protropin (somatren) sono elencate nella tabella sotto riportata, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio acuto potrebbe provocare iperglicemia. Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Gestione
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina. Si raccomanda di monitorare la funzionalità della tiroide a seguito di un sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Omoni ipofisari e ipotalamici e analoghi. Somatropina e analoghi, Codice ATC: H01 AC 01
Meccanismo d'azione
Nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita endogeno e nei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti sani.
Caratteristiche generali
Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dell'ormone della crescita umano ricombinante dopo somministrazione sottocutanea è dell´80 % ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e studi di tossicità a dosi ripetute.
Potenziale cancerogeno
Non sono stati condotti ...


Elenco degli eccipienti

Sodio Cloruro
Fenolo Liquido
Polisorbato 20
Sodio Citrato Diidrato
Acido Citrico Anidro
Acqua per Preparazioni Iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nutropin Aq a base di Somatropina Preparazione Iniettabile ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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