Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nuperal

Italfarmaco S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/01/2021




Cos'è Nuperal?

Nuperal è un farmaco a base del principio attivo Doxilamina + Piridossina, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Eteri aminoalchilici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Nuperal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Inibsa Ginecologia S.A
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Doxilamina + Piridossina
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.
Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è:
Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi. Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Se la nausea persiste nel corso della giornata, assumere 1 capsula al mattino e un'altra nel pomeriggio.
La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un'altra nel pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e per questo motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica.
Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica.
Danno renale
Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti.
Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.
Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell'etanolamina.
  • Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati.
  • Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4).
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Ulcera peptica stenosante.
  • Ostruzione piloro-duodenale.
  • Ostruzione del collo vescicale.
  • Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450.
  • Porfiria


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:
Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuperal.
Per gli antistaminici della classe dell'etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti
medicinali:
Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nuperal" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nuperal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nuperal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo farmaco può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.
Come ...

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Sovradosaggio

Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno.
I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Queste ultime si verificano in modo intermittente. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetotici. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un'intossicazione da atropina. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere una fase di eccitazione e convulsioni.
In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi.
Considerando che Nuperal è una formulazione a rilascio prolungato, i segni e i sintomi di intossicazione potrebbero non essere immediatamente visibili.
La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nei pazienti cui sono state somministrate dosi elevate di piridossina (da 2 a 6 g al giorno) per un periodo compreso tra 2 e 40 mesi è stata riscontrata una neuropatia grave.
Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AA59
Meccanismo d' azione ed effetti farmacodinamici
La doxilamina è un derivato dell'etanolamina, un antistaminico di prima generazione che blocca in modo ...


Proprietà farmacocinetiche

Le sostanze attive vengono integrate in microgranuli rivestiti con una membrana dializzante che rilascia le sostanze attive dopo un determinato periodo di tempo. Quindi la comparsa degli effetti farmacologici è ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili studi sulla tossicità per somministrazione ripetuta con la combinazione doxilamina/piridossina.
Per quanto riguarda la piridossina, gli effetti riscontrati dopo la somministrazione orale, sottocutanea ed endovenosa ripetuta su ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, talco, copolimero acido metacrilico-- metilmetacrilato (1:1) e silice colloidale anidra.
Capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104) e biossido

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nuperal a base di Doxilamina + Piridossina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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