Cos'è Numeta - Soluzione (uso Interno)?
Numeta - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Numeta - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Numeta - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Numeta G13 E emulsione per infusione 10 sacche da 300 ml a 3 camere
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario:Baxter S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo:Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Numeta G13E è indicato per la nutrizione parenterale nei neonati pretermine, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Posologia
Posologia
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall'età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di Numeta, oltre che dall'energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2).
Non superare la dose massima giornaliera. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, è possibile che non tutto il fabbisogno nutritivo del paziente venga soddisfatto. Potrebbero esistere delle situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi diverse dalla composizione statica.
La velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono:
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2CB attivati
(240 ml)
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3CB attivati
(300 ml)
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Velocità massima di infusione in ml/kg/ora
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5,1
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6,4
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Corrispondente a:
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Amminoacidi in g/kg/ora
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0,20a
|
0,20a
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Glucosio in g/kg/ora
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0,85
|
0,85
|
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Lipidi in g/kg/ora
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0
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0,16
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Quantità massima in ml/kg/die
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102,3
|
127,9
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|
Corrispondente a:
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Amminoacidi in g/kg/die
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4,0a
|
4,0a
|
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Glucosio in g/kg/die
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17,1
|
17,1
|
|
Lipidi in g/kg/die
|
0
|
3,2
|
a Parametro limitante conformemente alle linee guida ESPEN-ESPGHAN
Numeta G13E potrebbe non essere appropriato per alcuni neonati pretermine, in quanto la condizione clinica del paziente potrebbe richiedere la somministrazione di formule personalizzate per soddisfare il fabbisogno specifico del paziente in base alla valutazione del clinico.
Modo di Somministrazione
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione/emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6.
Per la sua alta osmolarità, Numeta G13E non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Numeta G13E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione periferica. La tabella che segue indica l'effetto della diluizione sull'osmolarità delle sacche.
Esempi di osmolarità per miscelazioni di 2CB attivati e 3CB attivati dopo l'aggiunta di elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili:
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|
Amminoacidi e glucosio (2CB attivati)
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Amminoacidi, glucosio e lipidi
(3CB attivati)
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Volume iniziale nella sacca (ml)
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240
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300
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Osmolarità iniziale(appross. mOsm/L)
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1400
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1150
|
|
Volume di acqua aggiunta (ml)
|
240
|
300
|
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Elementi in tracce aggiunti a
|
TE1 2,5 ml
|
TE1 2,5 ml
|
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Vitamine aggiunte a
|
¼ fiala V1
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¼ fiala V1 +
¼ fiala V2
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|
Volume finale dopo l'aggiunta (ml)
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485
|
605
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Osmolarità dopo l'aggiunta (mOsm/L appross.)
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695
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570
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a La composizione dei preparati di vitamine ed elementi in tracce viene descritta di seguito.
Composizione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato
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Composizione per
fiala
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TE1
(10 ml)
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Zinco
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38,2 µmol o 2,5 mg
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Selenio
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0,253 µmol o 0,02 mg
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Rame
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3,15 µmol o 0,2 mg
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Iodio
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0,0788 µmol o 0,01 mg
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Fluoro
|
30 µmol o 0,57 mg
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Manganese
|
0,182 µmol o 0,01 mg
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Composizione del preparato commerciale di vitamine utilizzato
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Composizione per fiala
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V1
|
V2
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Vitamina B1
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2,5 mg
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-
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|
Vitamina B2
|
3,6 mg
|
-
|
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|
Nicotinammide
|
40 mg
|
-
|
|
|
Vitamina B6
|
4,0 mg
|
-
|
|
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Acido pantotenico
|
15,0 mg
|
-
|
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Biotina
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60 µg
|
-
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Acido folico
|
400 µg
|
-
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Vitamina B12
|
5,0 µg
|
-
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Vitamina C
|
100 mg
|
-
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Vitamina A
|
-
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2300 UI
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Vitamina D
|
-
|
400 UI
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Vitamina E
|
-
|
7 UI
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Vitamina K
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-
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200 µg
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La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione di Numeta G13E la velocità del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l'ultima ora. Si deve regolare la velocità di somministrazione del flusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione, vedere paragrafo 4.9.
Nei lattanti pretermine si raccomanda solitamente la somministrazione parenterale continua nel corso delle 24 ore. Tuttavia, non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca più a lungo di 24 ore. È necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Questo medicinale contiene elettroliti e può essere ulteriormente integrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.
Vitamine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Le controindicazioni generali per la somministrazione di Numeta come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti:
- Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o componenti del contenitore
- Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi
- Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo
- Trattamento in concomitanza con ceftriaxone, anche se vengono usate linee di infusione separate. Vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 6.2.
- Grave iperglicemia
L'aggiunta di lipidi (somministrazione di Numeta G13E come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:
- Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).
Sono stati descritti casi ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Sono stati descritti casi ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con Numeta G13E.
Numeta G13E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Numeta G13E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio ...
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Assumere Numeta - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Numeta - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.
Allattamento
Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.
Fertilità
Il medicinale contiene glucosio, una ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.
Allattamento
Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.
Fertilità
Il medicinale contiene glucosio, una ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non rilevante.
Effetti indesiderati
La sicurezza e la somministrazione di Numeta sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Sovradosaggio
In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, alterazioni elettrolitiche e segni di ipervolemia o acidosi, che possono avere conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi.
Iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione dell'infusione di lipidi, vedere paragrafo 4.8.
Non vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Èessenziale uno stretto monitoraggio biochimico e le specifiche anomalie devono essere trattate appropriatamente.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/associazione
Codice ATC: B05BA10
Il contenuto di azoto di Numeta (20 amminoacidi serie L, compresi 8 amminoacidi essenziali) e di energia (glucosio e trigliceridi) ...
Codice ATC: B05BA10
Il contenuto di azoto di Numeta (20 amminoacidi serie L, compresi 8 amminoacidi essenziali) e di energia (glucosio e trigliceridi) ...
Proprietà farmacocinetiche
I componenti dell'emulsione per infusione (amminoacidi, elettroliti, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti nello stesso modo di quando vengono infusi individualmente. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici effettuati sui componenti della sacca a 3 compartimenti non hanno rilevato rischi aggiuntivi rispetto a quelli già menzionati negli altri paragrafi dell'RCP.
Non sono stati effettuati studi su ...
Non sono stati effettuati studi su ...
Elenco degli eccipienti
Eccipienti:
Compartimento Amminoacidi
Compartimento Glucosio
Compartimento Lipidi
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Numeta - Soluzione (uso Interno) a base di Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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