Cos'č Numeta - Soluzione (uso Interno)?
Numeta - Soluzione (uso Interno) č un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Numeta - Soluzione (uso Interno) puņ essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Numeta - Soluzione (uso Interno) puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Numeta G13 E emulsione per infusione 10 sacche da 300 ml a 3 camere
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA10 - Associazioni
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Numeta G13E è indicato per la nutrizione parenterale nei neonati pretermine, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Posologia
Posologia
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall'età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di Numeta, oltre che dall'energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2).
Non superare la dose massima giornaliera. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, è possibile che non tutto il fabbisogno nutritivo del paziente venga soddisfatto. Potrebbero esistere delle situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi diverse dalla composizione statica.
La velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono:
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2CB attivati
(240 ml)
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3CB attivati
(300 ml)
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Velocità massima di infusione in ml/kg/ora
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5,1
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6,4
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Corrispondente a:
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Amminoacidi in g/kg/ora
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0,20a
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0,20a
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Glucosio in g/kg/ora
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0,85
|
0,85
|
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Lipidi in g/kg/ora
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0
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0,16
|
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Quantità massima in ml/kg/die
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102,3
|
127,9
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Corrispondente a:
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Amminoacidi in g/kg/die
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4,0a
|
4,0a
|
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Glucosio in g/kg/die
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17,1
|
17,1
|
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Lipidi in g/kg/die
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0
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3,2
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a Parametro limitante conformemente alle linee guida ESPEN-ESPGHAN
Numeta G13E potrebbe non essere appropriato per alcuni neonati pretermine, in quanto la condizione clinica del paziente potrebbe richiedere la somministrazione di formule personalizzate per soddisfare il fabbisogno specifico del paziente in base alla valutazione del clinico.
Modo di Somministrazione
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione/emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6.
Per la sua alta osmolarità, Numeta G13E non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Numeta G13E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione periferica. La tabella che segue indica l'effetto della diluizione sull'osmolarità delle sacche.
Esempi di osmolarità per miscelazioni di 2CB attivati e 3CB attivati dopo l'aggiunta di elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili:
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Amminoacidi e glucosio (2CB attivati)
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Amminoacidi, glucosio e lipidi
(3CB attivati)
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Volume iniziale nella sacca (ml)
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240
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300
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Osmolarità iniziale(appross. mOsm/L)
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1400
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1150
|
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Volume di acqua aggiunta (ml)
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240
|
300
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Elementi in tracce aggiunti a
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TE1 2,5 ml
|
TE1 2,5 ml
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Vitamine aggiunte a
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¼ fiala V1
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¼ fiala V1 +
¼ fiala V2
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Volume finale dopo l'aggiunta (ml)
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485
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605
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Osmolarità dopo l'aggiunta (mOsm/L appross.)
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695
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570
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a La composizione dei preparati di vitamine ed elementi in tracce viene descritta di seguito.
Composizione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato
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Composizione per
fiala
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TE1
(10 ml)
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Zinco
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38,2 µmol o 2,5 mg
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Selenio
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0,253 µmol o 0,02 mg
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Rame
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3,15 µmol o 0,2 mg
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Iodio
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0,0788 µmol o 0,01 mg
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Fluoro
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30 µmol o 0,57 mg
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Manganese
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0,182 µmol o 0,01 mg
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Composizione del preparato commerciale di vitamine utilizzato
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Composizione per fiala
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V1
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V2
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Vitamina B1
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2,5 mg
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-
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Vitamina B2
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3,6 mg
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-
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Nicotinammide
|
40 mg
|
-
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Vitamina B6
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4,0 mg
|
-
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Acido pantotenico
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15,0 mg
|
-
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Biotina
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60 µg
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-
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Acido folico
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400 µg
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-
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Vitamina B12
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5,0 µg
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-
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Vitamina C
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100 mg
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-
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Vitamina A
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-
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2300 UI
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Vitamina D
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-
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400 UI
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Vitamina E
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-
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7 UI
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Vitamina K
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-
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200 µg
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La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione di Numeta G13E la velocità del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l'ultima ora. Si deve regolare la velocità di somministrazione del flusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione, vedere paragrafo 4.9.
Nei lattanti pretermine si raccomanda solitamente la somministrazione parenterale continua nel corso delle 24 ore. Tuttavia, non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca più a lungo di 24 ore. È necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Questo medicinale contiene elettroliti e può essere ulteriormente integrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.
Vitamine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Le controindicazioni generali per la somministrazione di Numeta come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti:
- Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o componenti del contenitore
- Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi
- Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo
- Trattamento in concomitanza con ceftriaxone, anche se vengono usate linee di infusione separate. Vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 6.2.
- Grave iperglicemia
L'aggiunta di lipidi (somministrazione di Numeta G13E come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:
- Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).
Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri.
Nei lattanti pretermine, il trattamento concomitante con ceftriaxone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari che hanno causato embolia vascolare polmonare e di stress respiratorio in pazienti in nutrizione parenterale. In alcuni casi si sono verificati esiti letali. Un'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2). È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati nel flusso ematico. Oltre all'ispezione della soluzione, occorre anche provvedere al controllo periodico del set di infusione e del catetere per escludere la presenza di precipitati.
Qualora si verifichino segni di di stress respiratorio, l'infusione deve essere interrotta e si deve procedere con una valutazione medica.
Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilità, poichè la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica potrebbe causare un'occlusione vascolare, vedere paragrafo 6.2 e 6.6.
Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell'utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l'insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. È possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell'attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale.
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con altri medicinali per la nutrizione parenterale. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Numeta può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Numeta G13E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale, a meno che non venga effettuata una diluizione adeguata (vedere paragrafo 4.2). Nell'effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica calcolare l'osmolarità finale della miscela per evitare l'irritazione della vena.
Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo nella sacca primaria.
Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed elementi in tracce devono essere somministrati come richiesto.
PRECAUZIONI
Non aggiungere altri medicinali o altre sostanze a uno dei tre compartimenti della sacca o alla soluzione/emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell'emulsione lipidica) (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
Nel corso del trattamento monitorare di routine l'equilibrio di acqua ed elettroliti, incluso il magnesio, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la conta ematica, comprese le piastrine e i fattori di coagulazione.
In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post- traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione di Numeta G13E deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessità cliniche del paziente.
Ci sono pochi dati sulla somministrazione di Numeta G13E in neonati pretermine con età gestazionale inferiore alle 28 settimane.
Cardiovascolare
Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L'equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo.
Renale
Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l'equilibrio di acqua ed elettroliti, incluso il magnesio, deve essere attentamente monitorato.
Gravi alterazioni dell'equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l'infusione.
Epatico/gastrointestinale
Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi, o l'innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Endocrino e metabolismo
Se l'apporto nutrizionale non viene adattato alle necessità del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacità metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessità di un paziente particolare può causare effetti metabolici avversi.
Controllare con regolarità le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacità dell'organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici è raccomandato come clinicamente necessario.
In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di Numeta G13E e/o somministrare insulina, vedere paragrafo 4.9.
Ematologico
Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere monitorati attentamente.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con Numeta G13E.
Numeta G13E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e Numeta G13E è controindicato nei neonati pretermine (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2).
L'olio di oliva e l'olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1 che potrebbe contrastare l'attività anticoagulante della cumarina (o dei derivati di cumarina, compreso il warfarin).
A causa del contenuto di potassio di Numeta G13E, è necessario prestare particolare attenzione con i pazienti trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati. I lipidi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5/6 ore dalla loro assunzione.
Vedere anche il paragrafo 6.2.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.
Allattamento
Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.
Fertilità
Il medicinale contiene glucosio, una soluzione di amminoacidi pediatrica, elettroliti e una emulsione di lipidi. Gli effetti sulla fertilità sono improbabili.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non rilevante.
Effetti indesiderati
La sicurezza e la somministrazione di Numeta sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato somministrato Numeta.
La tabella che segue riassume le reazioni avverse rilevate in questo studio.
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Reazioni avverse nella sperimentazione clinica
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Classificazione per sistemi
e organi (SOC)
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Termine MedDRA
preferito
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Frequenzab
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Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
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Ipofosfatemiaa
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Comune
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Iperglicemiaa
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Comune
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Ipercalcemiaa
|
Comune
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Ipertrigliceridemiaa
|
Comune
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Iperlipidemia
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Non comune
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Iponatriemiaa
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Comune
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Patologie epatobiliari
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Colestasi
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Non comune
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a Campioni ematici prelevati durante l'infusione (senza condizioni di digiuno).
b La frequenza si basa sulle categorie che seguono: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Sono state segnalate le seguenti reazioni indesiderate con altre miscele di nutrizione parenterale
- Sindrome da sovraccarico di grassi: può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il medicinale viene somministrato in base alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Numeta G13E accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
- Precipitati vascolari polmonari (emboli vascolari polmonari e distress polmonare) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, alterazioni elettrolitiche e segni di ipervolemia o acidosi, che possono avere conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi.
Iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione dell'infusione di lipidi, vedere paragrafo 4.8.
Non vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Èessenziale uno stretto monitoraggio biochimico e le specifiche anomalie devono essere trattate appropriatamente.
Scadenza
18 mesi
Periodo di validità dopo la ricostituzione
Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo l'apertura delle membrane non permanenti tra i due o tre compartimenti. Tuttavia, dai dati di stabilità in uso la miscela ricostituita è stabile per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Periodo di validità dopo l'integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):
Per specifiche miscelazioni, la stabilità fisica della formulazione Numeta è stata dimostrata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per 7 giorni, seguita da 48 ore a 30°C. Le informazioni su queste aggiunte sono specificate nel paragrafo 6.6.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non devono superare le 24 ore, a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione/integrazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Vedere anche il paragrafo 4.2 e il paragrafo 6.6.
Conservazione
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Elenco degli eccipienti
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Eccipienti:
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Compartimento Amminoacidi
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Compartimento Glucosio
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Compartimento Lipidi
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Acido L-malico a
|
X
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-
|
-
|
|
Acido cloridrico a
|
-
|
X
|
-
|
|
Fosfatide purificato di uovo
|
-
|
-
|
X
|
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Glicerolo
|
-
|
-
|
X
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|
Sodio oleato
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-
|
-
|
X
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Sodio idrossido a
|
-
|
-
|
X
|
|
Acqua per preparazioni iniettabili
|
X
|
X
|
X
|
(a) per la regolazione del pH
