UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nucala - Polvere

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 13/10/2020




Cos'Ŕ Nucala - Polvere?

Nucala - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mepolizumab, appartenente alla categoria degli Immunomodulatori e nello specifico Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Nucala - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Mepolizumab
Gruppo terapeutico: Immunomodulatori
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata di Mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 6 anni
La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono ancora state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Bambini dai 6 ai 17 anni
La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata da limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica ed è supportata da modellizzazione e simulazione di dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ogni fiala di mepolizumab deve essere utilizzata per un solo paziente, ed ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.
Riacutizzazioni dell'asma
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab. L'aumento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nucala - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nucala - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di Mepolizumab in donne in gravidanza.
Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti e adolescenti
Negli studi clinici controllati con placebo condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riportate durante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Dosi singole fino a 1.500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Mepolizumab. In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, codice ATC: R03DX09.
Meccanismo d'azione
Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui ...


ProprietÓ farmacocinetiche

A seguito di somministrazione per via sottocutanea nei pazienti con asma, Mepolizumab ha manifestato una farmacocinetica all'incirca proporzionale alla dose in un intervallo di dosi da 12,5 mg a 250 ...


Dati preclinici di sicurezza

Poichè Mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
Tossicologia e/o farmacologia animale
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Polisorbato 80


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nucala - Polvere a base di Mepolizumab sono: Nucala - Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nucala - Polvere a base di Mepolizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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