Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nubriveo - Compressa Rivestita

UCB Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/12/2020




Cos'è Nubriveo - Compressa Rivestita?

Nubriveo - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Brivaracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Nubriveo - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nubriveo 10 mg 14 compresse rivestite con film
Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film
Nubriveo 25 mg 56 compresse rivestite con film
Nubriveo 50 mg 56 compresse rivestite con film
Nubriveo 75 mg 56 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UCB Pharma S.A.
Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brivaracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia.

Posologia

Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.
Dimenticanza della dose
Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera. Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di Brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
Interruzione del trattamento
Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana. Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.
Popolazioni speciali
Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.
Compromissione epatica
L'esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti con malattia epatica cronica. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg/die. In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata in 2 dosi divise (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film di brivaracetam devono essere assunte per via orale, inghiottite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Idea e comportamento suicida
Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui Brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Interazioni farmacodinamiche
Trattamento concomitante con levetiracetam
Negli studi clinici, benchè i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nubriveo - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nubriveo - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nubriveo - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono Brivaracetam (vedere Gravidanza).
Se una donna sta pianificando ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In tutti gli studi controllati e non controllati condotti in pazienti con epilessia, 2.388 soggetti hanno ricevuto Brivaracetam, 1.740 dei quali sono stati trattati per ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di Brivaracetam negli esseri umani. Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Dal momento che meno del 10% di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Meccanismo d'azione
Brivaracetam mostra un'affinità elevata e selettiva per la proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A), una glicoproteina transmembrana trovata a livello ...


Proprietà farmacocinetiche

Brivaracetam compresse rivestite con film, soluzione orale e soluzione iniettabile per via endovenosa mostra la stessa AUC, mentre la concentrazione plasmatica massima è leggermente più alta dopo somministrazione endovenosa. Brivaracetam ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di safety pharmacology, gli effetti predominanti erano SNC-correlati (principalmente, depressione transitoria del SNC e diminuzione dell'attività locomotoria spontanea) visti a multipli (di più di 50 volte) della dose ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Betadex
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nubriveo - Compressa Rivestita a base di Brivaracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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