UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Novothirteen

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 19/12/2018




Cos'Ŕ Novothirteen?

Novothirteen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Catridecacog, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Novothirteen pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Catridecacog
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento di profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII. NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione. Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Posologia
La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI). Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Sulla base dell'attuale concentrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35 UI/kg/mese. Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Popolazione pediatrica
Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica).
Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica).
Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Novothirteen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Novothirteen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poichè NovoThirteen ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più frequente è ‘cefalea riportata nel 37% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 ...

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Sovradosaggio

Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Meccanismo d'azione
Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'emivita di NovoThirteen è stata valutata nello studio clinico F13CD-1725 da uno schema di campionatura del sangue limitato ad un'ora, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione.
Sulla base ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta. Tutte le evidenze nel programma di sicurezza ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Cloruro di sodio
Saccarosio
Polisorbato 20
L-istidina
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Solvente:
acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Novothirteen a base di Catridecacog ...
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