UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

NovoMix 50 FlexPen

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 13/10/2020




Cos'Ŕ NovoMix 50 FlexPen?

NovoMix 50 FlexPen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione intermedia o lunga e ad azione rapida in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

NovoMix 50 FlexPen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina
Gruppo terapeutico: Insuline
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

NovoMix 50 è usato per il trattamento del diabete mellito in adulti.

Posologia

Posologia
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di NovoMix 50 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.
Il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/Kg/giorno. NovoMix 50 può interamente o parzialmente soddisfare tale richiesta.
Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 50 può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metformina quando la glicemia non è controllata in maniera adeguata con la sola metformina.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Popolazioni particolari
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) e in pazienti con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio di insulina aspart su base individuale.
L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NovoMix 50 non è stata stabilita in bambini al di sotto di 18 anni di età.
Non sono disponibili dati.
Trasferimento da altri medicinali insulinici
Il trasferimento da insulina bifasica umana a NovoMix 50 può richiedere un aggiustamento della dose e dell'orario di somministrazione. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
NovoMix 50 è una sospensione bifasica di un analogo dell'insulina (insulina aspart). La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione intermedia nel rapporto di 50/50.
NovoMix 50 è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
NovoMix 50 è somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento di NovoMix 50 non è stata studiata. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
NovoMix 50 inizia ad agire più rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, Novo Mix 50 può essere somministrato subito dopo i pasti.
Per istruzioni dettagliate per l'uso, fare riferimento al foglio illustrativo.
NovoMix 50 Penfill
Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina
NovoMix 50 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist. NovoMix 50 Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
NovoMix 50 FlexPen
Somministrazione con FlexPen
NovoMix 50 FlexPen è una penna preriempita (codice-colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. NovoMix 50 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

NovoMix 50 non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 50 non va usato nei microinfusori.
È necessario ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:
i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere NovoMix 50 FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere NovoMix 50 FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 50 durante la gravidanza.
Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario).
I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una ipoglicemia mentre stanno guidando o utilizzando macchinari. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoMix sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina aspart.
L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto alle necessità del paziente:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa, se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare recidive.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o lunga e rapida in associazione. Codice ATC: A10AD05.
NovoMix 50 è una sospensione bifasica ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento, distribuzione ed eliminazione
La sostituzione dell'aminoacido prolina con l'acido aspartico in posizione B28 nell'insulina aspart riduce la tendenza a formare esameri in confronto all'insulina umana solubile. L'insulina aspart nella ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva e sviluppo.
Il comportamento dell'insulina ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Fenolo
Metacresolo
Zinco cloruro
Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio cloruro
Protamina solfato
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di NovoMix 50 FlexPen a base di Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina sono: NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 70 FlexPen

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad NovoMix 50 FlexPen a base di Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Articoli correlati


Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca