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NovoMix 30 FlexPen

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 13/10/2020




Cos'Ŕ NovoMix 30 FlexPen?

NovoMix 30 FlexPen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione intermedia o lunga e ad azione rapida in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

NovoMix 30 FlexPen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina
Gruppo terapeutico: Insuline
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Novomix 30 è usato per il trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dai 10 anni in poi.

Posologia

Posologia
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di NovoMix 30 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.
NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia in pazienti con diabete tipo 2. NovoMix 30 può anche essere somministrato in associazione con medicinali antidiabetici orali se la glicemia non è controllata in maniera adeguata con i soli medicinali antidiabetici orali. Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale raccomandata di NovoMix 30 è 6 unità alla prima colazione e 6 unità al pasto serale. Si può iniziare la terapia con NovoMix 30 con una somministrazione unica giornaliera di 12 unità al pasto serale. Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena. Se con due somministrazioni al giorno di NovoMix 30 si osservano episodi ipoglicemici diurni ricorrenti, la dose mattutina può essere suddivisa in due somministrazioni uguali al mattino e a pranzo (tre somministrazioni al giorno).
Si raccomanda la seguente linea guida di titolazione per l'aggiustamento della dose: 
Livello di glicemia pre-prandiale
Aggiustamento della dose di NovoMix 30
<4,4 mmol/l
<80 mg/dl
-2 unità
4,4-6,1 mmol/l
80-110 mg/dl
0
6,2-7,8 mmol/l
111-140 mg/dl
+2 unità
7,9-10 mmol/l
141-180 mg/dl
+4 unità
>10 mmol/l
>180 mg/dl
+6 unità
Occorre riferirsi al più basso dei valori glicemici pre-prandiali dei tre giorni precedenti.
Qualora si fosse verificato un episodio ipoglicemico nei tre giorni considerati, il dosaggio non deve essere aumentato. Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA1c. Devono essere utilizzati i livelli di glicemia pre-prandiale per valutare l'adeguatezza della dose precedente.
Nei pazienti con diabete tipo 1 il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/Kg/giorno. NovoMix 30 può interamente o parzialmente soddisfare questo fabbisogno.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
NovoMix 30 può essere utilizzato nei pazienti anziani; comunque l'esperienza sull'uso di NovoMix 30 in associazione con medicinali antidiabetici orali in pazienti con età superiore ai 75 anni è limitata. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale.
Compromissione della funzionalità renale ed epatica
L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale.
Popolazione pediatrica
NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l'insulina premiscelata. Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 nei bambini da 6 a 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati per NovoMix 30 in bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Trasferimento da altri medicinali insulinici
Nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana a NovoMix 30, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico. In seguito titolare in base alle necessità individuali (vedere la linea guida di titolazione nella tabella sopra riportata).
Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
NovoMix 30 è una sospensione bifasica di un analogo dell'insulina (insulina aspart). La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione intermedia nel rapporto di 30/70.
NovoMix 30 è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
NovoMix 30 è somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento di NovoMix 30 non è stata studiata. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
NovoMix 30 inizia ad agire più rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, Novo Mix 30 deve essere somministrato subito dopo i pasti.
Per istruzioni dettagliate per l'uso, fare riferimento al foglio illustrativo.
NovoMix 30 Penfill
Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina
NovoMix 30 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist. NovoMix 30 Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
NovoMix 30 FlexPen
Somministrazione con FlexPen
NovoMix 30 FlexPen è una penna preriempita (identificata sulla base del colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. NovoMix 30 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

NovoMix 30 non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 30 non va usato nei microinfusori.
È necessario ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:
i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i ...

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Assumere NovoMix 30 FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere NovoMix 30 FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 durante la gravidanza.
Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario).
I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una ipoglicemia mentre stanno guidando o utilizzando un macchinario. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l'utilizzo di un macchinario.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoMix sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina aspart.
L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più ...

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Sovradosaggio

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto alle necessità del paziente:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare recidive.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o lunga e rapida in associazione. Codice ATC: A10AD05.
NovoMix 30 è una sospensione bifasica ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento, distribuzione ed eliminazione
La sostituzione dell'aminoacido prolina con l'acido aspartico in posizione B28 nell'insulina aspart riduce la tendenza a formare esameri in confronto all'insulina umana solubile. L'insulina aspart nella ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva e sviluppo.
Il comportamento dell'insulina ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Fenolo
Metacresolo
Zinco cloruro
Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio cloruro
Protamina solfato
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di NovoMix 30 FlexPen a base di Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina sono: NovoMix 50 FlexPen, NovoMix 70 FlexPen

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad NovoMix 30 FlexPen a base di Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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