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Novalgina - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 15/02/2021




Cos'Ŕ Novalgina - Soluzione (uso Interno)?

Novalgina - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Metamizolo Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Pirazoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Novalgina - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Metamizolo Sodico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.

Posologia

La Novalgina per via parenterale (intramuscolare od endovenosa) deve essere utilizzata solo quando non è possibile l'impiego della forma orale.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
La soluzione deve essere iniettata a temperatura corporea.
La Novalgina non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.
Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via parenterale è associata ad un maggiore rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a Novalgina. È fondamentale scegliere la dose più bassa in grado di controllare dolore e febbre.
Nei bambini e adolescenti di età sino ai 14 anni possono essere somministrati 8–16 mg di metamizolo per kg di peso corporeo in dose singola. In caso di febbre, nei bambini è generalmente sufficiente una dose di 10 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo. Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età (> 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg in dose singola.
In base alla dose massima giornaliera è possibile assumere una dose singola fino a 4 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
È atteso un effetto evidente 30 minuti dopo la somministrazione parenterale.
Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazione ipotensiva, l'iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente, (non più di 1 ml/min) con paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo.
La tabella seguente mostra le singole dosi raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all'età:
Peso corporeo
Dose singola
Dose massima giornaliera
kg
età
ml
mg
ml
mg
5-8
3-11 mesi
0,1-0,2
50-100
0,4-0,8
200-400
 
9-15
1-3 anni
0,2-0,5
100-250
0,8-2,0
400-1.000
16-23
4-6 anni
0,3-0,8
150-400
1,2-3,2
600-1.600
24-30
7-9 anni
0,4-1,0
200-500
1,6-4,0
800-2.000
31-45
10-12 anni
0,5-1,4
250-700
2,0-5,6
1.000-2.800
46-53
13-14 anni
0,8-1,8
400-900
3,2-7,2
1.600-3.600
> 53
≥ 15 anni
1,0-2,0*
500-1.000*
4,0-8,0*
2.000-4.000*
*Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2.500 mg di metamizolo) e la dose giornaliera fino a 10 ml (corrispondente a 5.000 mg di metamizolo).
Popolazioni speciali
Popolazioni di anziani, pazienti debilitati e pazienti con clearance della creatinina ridotta
È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con clearance della creatinina ridotta, poiché potrebbe verificarsi un prolungamento nell'eliminazione dei prodotti del metabolismo del metamizolo.
Compromissione epatica e renale
Poiché in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale il tasso di eliminazione risulta ridotto, devono essere evitate dosi multiple elevate. Non saranno necessarie riduzioni della dose in caso di uso solo per breve tempo. Finora, non vi è una sufficiente esperienza nell'uso a lungo termine di metamizolo in pazienti con grave danno epatico e renale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con:
  • ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone), alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone);
  • precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni;
  • compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
  • pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene);
  • porfiria acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di porfiria);
  • carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi);
  • terzo trimestre di gravidanza.
Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria.
Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e se usata nei tre mesi successivi ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Metamizolo può causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della concentrazione di ciclosporina in caso di trattamento concomitante con metamizolo.
Come ...

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Assumere Novalgina - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Novalgina - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di metamizolo in donne in gravidanza sono soltanto in numero limitato.
In base ai dati pubblicati provenienti da donne in gravidanza esposte a metamizolo nel ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti dannosi sulla capacità di concentrazione e di reazione alle dosi consigliate. In ogni caso si deve prendere in considerazione, almeno per le dosi più elevate, che le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. guida di autoveicoli o uso di macchinari), specialmente se è stato consumato alcool.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito sono classificate, secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ...

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Sovradosaggio

Sintomi del sovradosaggio
In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale/insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e, più raramente, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche aritmie cardiache (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Trattamento del sovradosaggio
Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l'assunzione è avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l'ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducano l'assorbimento (carbone attivo). Il metabolita principale (4N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici e antipiretici, pirazoloni; codice ATC: N02BB02.
La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.
L'attività analgesica si esplica sia a livello centrale che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Nell'uomo dopo somministrazione orale di 480 mg di metamizolo il picco ematico è raggiunto in 1,5 ore (13,4 ± 0,8 mcg/ml); l'emivita plasmatica è di 6,9 ± 0,9 ore.
Per ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 (mg/kg) del metamizolo è nel ratto di 4.351 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.081 (s.c.) e nel topo di 4.161 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.338 (s.c.).
...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Novalgina - Soluzione (uso Interno) a base di Metamizolo Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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