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Normix

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Normix 200 mg 12 compresse rivestite con film

Cos'è Normix?

Normix è un farmaco a base del principio attivo Rifaximina, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a..

Normix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.a.
Concessionario: Alfasigma S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rifaximina
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.
  • Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
  • Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
  • Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

Posologia

Trattamento antidiarroico
Posologia consigliata:
  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post-operatorio
Posologia consigliata:
  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia
Posologia consigliata:
  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore;
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.
Popolazione anziana
La farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perchè i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
  • Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d'acqua
  • Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo. Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dati clinici hanno dimostrato che Rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un'infezione batterica sistemica.
I dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Normix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Normix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all'uso di Rifaximina in donne in stato di gravidanza.
Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull'ossificazione e variazioni scheletriche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Negli studi clinici controllati sono stati segnalati casi di capogiri o sonnolenza. Tuttavia, la Rifaximina ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. Anche nei pazienti / soggetti con flora batterica normale, Rifaximina a dosaggi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni non ha causato sintomi clinici rilevanti correlati al dosaggio elevato.
In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto. In caso di ingestione recente può essere utile lo svuotamento gastrico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.
Codice ATC: A07AA11.
Meccanismo d'azione
La Rifaximina è un antibatterico appartenente alla classe delle rifamicine che forma un legame irreversibile con la ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell'uomo hanno evidenziato che dopo somministrazione orale la Rifaximina nella forma polimorfa α è scarsamente assorbita (inferiore all'1%). In ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
In uno studio sullo sviluppo ...


Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Sodio amido glicolato tipo A
Glicerolo distearato
Silice colloidale anidra
Talco
Cellulosa microcristallina
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido E 171
Edetato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Normix a base di Rifaximina sono: Rifacol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Normix a base di Rifaximina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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