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Norditropin Nordiflex

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 11/05/2020




Cos'Ŕ Norditropin Nordiflex?

Norditropin Nordiflex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Somatropina Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Ormoni somatotropici e nello specifico Somatropina ed agonisti della somatropina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Norditropin Nordiflex pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Norditropin Nordiflex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml
Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Somatropina Preparazione Iniettabile
Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Bambini:
Deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD)
Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner)
Ritardo della crescita in soggetti prepuberi associato a insufficienza renale cronica
Deficit staturale (altezza attuale SDS < -2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4 anni o successivamente (HV SDS < 0 nell'ultimo anno).
Adulti:
Insufficienza di ormone della crescita insorta in età infantile:
I pazienti con GHD insorta in età pediatrica devono essere rivalutati relativamente alla capacità secretoria per l'ormone della crescita dopo il raggiungimento della statura definitiva. La rivalutazione non è richiesta per quei pazienti con deficit a carico di più di tre ormoni ipofisari, con severo GHD causato da una mutazione genetica definita, da anormalità strutturali ipotalamo-ipofisarie, da tumori a carico del sistema nervoso centrale o da irradiazioni ad alte dosi del cranio, o con GHD secondario a patologie o traumi ipotalamo-ipofisari, se i livelli sierici del fattore di crescita insulino–simile (IGF-I) sono <-2 SDS dopo almeno 4 settimane dalla sospensione del trattamento con l'ormone della crescita.
In tutti gli altri pazienti è richiesta la misurazione di IGF-I ed un test di stimolo dell'ormone della crescita.
Insufficienza di ormone della crescita insorta in età adulta:
Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche. GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina. GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l'istituzione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse.
Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. È raccomandato il test combinato arginina- ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH). Può essere preso in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.

Posologia

Posologia
Norditropin deve essere prescritto solo da un medico con speciale riguardo alle indicazioni terapeutiche.
La posologia è individuale e deve sempre essere aggiustata sulla base della risposta individuale clinica e biochimica alla terapia.
Dosi generalmente consigliate:
Popolazione pediatrica
Carenza di ormone della crescita
0.025-0.035 mg/kg/die oppure 0,7-1,0 mg/m2/die
Quando il GHD persiste oltre il raggiungimento della statura definitiva, il trattamento con ormone della crescita deve continuare al fine di raggiungere il completo sviluppo somatico dell'adulto incluse la massa magra corporea e la maturazione minerale ossea (per le istruzioni relativamente al dosaggio, vedere Trattamento sostitutivo in soggetti adulti).
Sindrome di Turner
0.045-0.067 mg/kg/die oppure 1,3-2,0 mg/m2/die
Insufficienza renale cronica
0.050 mg/kg/die oppure 1,4 mg/m2/die (vedere paragrafo 4.4)
Nati piccoli per età gestazionale
0.035 mg/kg/die oppure 1 mg/m2/die
Una dose di 0,035 mg/kg/die è di solito raccomandata fino a che non sia stata raggiunta l'altezza finale (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita SDS è inferiore a +1.
Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, se è richiesta una conferma, se l'età ossea è > 14 anni (nelle femmine) o > 16 anni (nei maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento.
Popolazione adulta:
Trattamento sostitutivo in soggetti adulti
La dose deve essere adattata alle necessità individuali del paziente.
In pazienti con GHD insorto in età pediatrica, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è 0,2-0,5 mg/die con successivi adeguamenti della dose sulla base della misurazione della concentrazione di IGF-I.
In pazienti con GHD insorta in età adulta, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa: 0,1-0,3 mg/die. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente, ad intervalli mensili, sulla base della risposta clinica sugli eventi avversi occorsi al paziente.
Il dosaggio sierico di IGF-1 può essere utilizzato come guida per gli aggiustamenti posologici. Le donne possono necessitare di dosi più elevate rispetto agli uomini, col manifestarsi negli uomini di un aumento della sensibilità dell'IGF-I nel corso del tempo. Questo significa che c'è un rischio che le donne, specialmente quelle che assumono terapia sostitutiva estrogenica orale, vengano ipo-trattate mentre gli uomini vengano iper-trattati.
La dose richiesta decresce con l'età. La posologia di mantenimento varia significativamente da persona a persona, ma raramente supera 1,0 mg/die.
Modo di somministrazione
In generale si raccomanda che la somministrazione sottocutanea giornaliera avvenga di sera. Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire la lipoatrofia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
La somatropina non deve essere usata quando vi è evidenza di attività tumorale.
Prima di iniziare il trattamento con ormone della crescita (GH) è necessario che le neoplasie intracraniche siano inattive e che la terapia antitumorale sia stata completata. Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale.
La somatropina non deve essere usata per stimolare la crescita longitudinale in bambini con epifisi saldate.
I pazienti con patologie critiche acute che soffrono di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi all'addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili, non devono essere trattati con somatropina (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento con Norditropin NordiFlex deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I bambini trattati con somatropina devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi.
Il trattamento con somatropina deve essere instaurato sempre da medici esperti nella carenza di ormone della crescita e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La terapia concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti di Norditropin NordiFlex sulla stimolazione della crescita. I pazienti affetti da deficit di ACTH devono ricevere un'attenta modulazione della terapia sostitutiva con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Norditropin Nordiflex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Norditropin Nordiflex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi condotti su animali sono insufficienti per la valutazione degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione-feto, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati clinici su ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Norditropin NordiFlex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

I pazienti con deficit di ormone della crescita sono caratterizzati da diminuzione di volume extracellulare. Quando viene iniziato il trattamento con somatropina tale deficit viene corretto. La ritenzione idrica con ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto può produrre in un primo tempo ipoglicemia e successivamente iperglicemia. La riduzione dei livelli di glucosio è stata riscontrata con metodi biochimici, ma senza segni clinici di ipoglicemia. Un sovradosaggio protratto nel tempo può dar luogo a segni e sintomi correlati con gli effetti conosciuti dell'eccesso di ormone della crescita umano.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Somatropina e agonisti della somatropina. ATC: H01AC01.
Meccanismo di azione
Norditropin NordiFlex contiene somatropina ovvero l'ormone della crescita umano prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. È un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo infusione endovenosa di Norditropin (33 ng/kg/min per 3 ore) in nove pazienti con deficit di ormone della crescita, sono stati trovati i seguenti risultati: emivita plasmatica di 21,1 ± ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti farmacologici generali sul sistema nervoso centrale (SNC), l'apparato cardiovascolare ed il sistema respiratorio a seguito della somministrazione di Norditropin SimpleXx con o senza degradazione forzata, sono stati valutati ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Istidina
Poloxamer 188
Fenolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico per l'aggiustamento del pH
Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Norditropin Nordiflex a base di Somatropina Preparazione Iniettabile sono: Omnitrope - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Norditropin Nordiflex a base di Somatropina Preparazione Iniettabile ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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